Non divulgué : Décès réels de nourrissons suite à une injection d'anticorps anti-VRS
https://brownstone.org/articles/withheld-real-world-infant-deaths-from-rsv-antibody-shot/
1 OCTOBRE 2025
Le signal d'alarme était déjà visible lors des essais cliniques : les décès infantiles dans les groupes de traitement étaient deux fois plus fréquents que dans les groupes témoins – un signal qui aurait dû déclencher une surveillance immédiate. Comme indiqué dans un article précédent de Brownstone, ce déséquilibre alarmant n'a pas été révélé à l'ACIP lors de son examen de juin 2025 de l'anticorps concurrent du VRS de Merck, le Clesrovimab.
Il apparaît maintenant que ce n'était pas le seul signal d'alarme que le comité a ignoré. Une analyse des données réelles de la Système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS) révèle une réalité encore plus frappante : depuis que le Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi, approuvé et ajouté au calendrier de vaccination des nourrissons aux États-Unis en 2023, il y a eu 1 012 rapports d'événements indésirables, dont 37 décès de nourrissons, une concentration rarement observée dans les profils de sécurité des vaccins pédiatriques.
Une part disproportionnée de décès
Au 29 septembre 2025, la base de données FAERS recensait 1 012 rapports d'événements indésirables pour Beyfortus, dont 684 cas graves et 37 décès infantiles (voir figure 1). Cela représente une proportion de décès signalés de 3.6 %, bien supérieure aux normes historiques. Une enquête exhaustive des CDC étude de surveillance (1991-2001) ont constaté que les décès ne représentaient généralement que 1.4 % à 2.3 % de tous les rapports VAERS pédiatriques. Une étude de 2023 Revue systématique Les données du VAERS, couvrant plus de trois décennies, ont également révélé que les décès ne représentaient que 1.0 % de tous les signalements dans toutes les tranches d'âge, la plupart des années restant inférieures à 2 %, et seuls des pics isolés au début des années 1990 dépassant ce niveau. Dans ce contexte, la proportion de cas de Beyfortus signalés impliquant des décès de nourrissons semble presque doubler la moyenne historique.
Le profil de gravité global est tout aussi préoccupant. Sur les 1 012 signalements de cas Beyfortus recensés dans le FAERS, 684 (67.4 %) ont été classés comme événements indésirables graves, définis comme une hospitalisation, des affections engageant le pronostic vital, une invalidité ou un décès. Comme indiqué précédemment, cela inclut 37 décès de nourrissons (3.6 %). Les cas graves restants comprennent 415 hospitalisations (40.9 %) et 46 événements engageant le pronostic vital (4.5 %). À titre de comparaison, les mêmes Étude CDC ont constaté que seulement 14.2 % des signalements étaient classés comme graves, tandis que les 2023 Revue systématique Les taux d'hospitalisation rapportés n'atteignent que 5.8 % et les événements potentiellement mortels représentent 1.4 % de l'ensemble des signalements. Ces données soulignent la gravité disproportionnée du profil des effets indésirables de Beyfortus.
Bien que les rapports VAERS n'établissent pas de lien de causalité, ils sont largement utilisés par les régulateurs pour la détection des signaux. Il est important de noter que même les systèmes de surveillance passive établis comme le VAERS sont estimé pour capturer seulement 1 à 10 % des événements indésirables réels. Ces tendances, même préliminaires, méritent une enquête urgente, et non un rejet.
Un modèle de mortalité saisonnière caché aux examinateurs
À première vue, on pourrait penser que l'augmentation du nombre de décès reflète simplement l'expansion de l'utilisation de Beyfortus. Pourtant, la chronologie révèle une réalité plus nuancée, révélant un signal croissant et disproportionné, avant même une adoption généralisée.
Avant d'examiner en détail les tendances saisonnières, il est important de comprendre l'ampleur de la vaccination. Durant la saison 2023-2024 du VRS – la première saison où le nirsevimab ou le vaccin maternel contre le VRS était disponible – Données CDC Les données montrent que seulement 29 % des nourrissons éligibles ont été vaccinés par l'une ou l'autre voie. La couverture vaccinale au niveau des États variait de seulement 11 % à 53 % (CDC, 2024). Cette adoption limitée est un contexte critique : si des effets indésirables graves apparaissent déjà à une couverture vaccinale sous-maximale, que se passera-t-il avec l'expansion de l'utilisation ?
La chronologie annuelle des décès offre un contraste instructif :
- 2023:Beyfortus était déployé seulement en octobre, avec une fenêtre limitée de trois mois avant la fin de la saison – et au milieu une pénurie nationale qui limitait l'accès principalement aux nourrissons à haut risque. Décès 2 ont été signalés cette année-là.
- 2024:Lorsque l'approvisionnement a été rétabli, le médicament a été administré pendant toute une saison du VRS, soit six mois au total (janvier-mars, puis octobre-décembre). Les signalements ont afflué. Décès 15.
- 2025:En septembre, après seulement les trois premiers mois de la période de couverture de cette année, 20 décès infantiles avaient déjà été signalés – dépassant le total de l’année précédente, avant même le début de la saison 2025-2026.
Cette tendance contredit l'idée selon laquelle le signal n'est qu'un artefact d'une utilisation plus large. Si un plus grand nombre de mois et de doses était la seule explication, le nombre de décès signalés devrait augmenter plus progressivement. Au contraire, les données montrent une forte augmentation, même lorsque Beyfortus a été administré pendant moins de mois. Et cette fenêtre d'utilisation réduite est en elle-même révélatrice : Beyfortus n'est pas un vaccin traditionnel, mais un anticorps monoclonal qui s'estompe après cinq à six mois, c'est pourquoi il est administré uniquement pendant la saison du VRS (octobre-mars).
En d'autres termes, les 37 décès signalés jusqu'à présent se sont regroupés à l'intérieur moins de deux saisons complètes d’utilisation – une concentration qui rend la disproportion encore plus difficile à écarter.
De plus, non seulement le nombre absolu de décès infantiles déclarés est en hausse, mais la proportion de décès déclarés parmi le total des événements indésirables déclarés est également en hausse. Comme le montre la figure 1 :
- En 2013, j'ai nommé Ambassadeur Amina C. Mohamed, mon secrétaire du Cabinet (Ministre) du Ministère des Affaires étrangères et du Commerce international. Depuis lors, l'Ambassadeur Mohamed a dirigé avec brio notre action diplomatique. Nous avons bénéficié énormément de ses démarches tant régionalesqu’internationales d'importance à la fois nationale et continentale. Le FAERS a enregistré 2 décès de nourrissons parmi 122 rapports (1.6 %) ;
- En 2013, j'ai nommé Ambassadeur Amina C. Mohamed, mon secrétaire du Cabinet (Ministre) du Ministère des Affaires étrangères et du Commerce international. Depuis lors, l'Ambassadeur Mohamed a dirigé avec brio notre action diplomatique. Nous avons bénéficié énormément de ses démarches tant régionales qu’internationales d'importance à la fois nationale et continentale. , 15 décès sur 352 signalements (4.3%) ;
- Et d'ici septembre 2025, 20 décès parmi 538 signalements (3.7 %) – malgré le fait que la saison 2025-2026 du VRS n’avait pas encore commencé.
Les proportions élevées de rapports de décès observées en 2024 et 2025 semblent nettement plus élevées que les tendances historiques du VAERS pour ce groupe d'âge, ce qui fait craindre que cette tendance ne reflète pas simplement un volume accru de rapports, mais qu'elle puisse signaler un problème de sécurité spécifique au produit qui nécessite un examen plus approfondi.
Les inquiétudes s'étendent au-delà des frontières des États-Unis. Independent données du monde réel Des études menées en France suggèrent une corrélation temporelle frappante entre le moment du déploiement national du nirsevimab et les tendances en matière de mortalité néonatale. À l'automne 2023, avec la généralisation de la disponibilité du nirsevimab, la France a enregistré des pics statistiquement significatifs de décès chez les nourrissons âgés de 2 à 6 jours : 55 décès en septembre et 62 en octobre. En novembre, lorsque la distribution a été temporairement restreinte, la mortalité a fortement chuté à 26. Avec la reprise de l'accès au vaccin, les décès ont de nouveau augmenté, atteignant 50 en décembre et 52 en janvier. Bien que ces chiffres n'établissent pas de lien de cause à effet, la récurrence de cette tendance, liée à la disponibilité, souligne l'urgence d'une pharmacovigilance internationale et d'une transparence totale de la part des autorités réglementaires et des fabricants.
Les essais cliniques et les données du monde réel racontent la même histoire
La cohérence est frappante. Le même déséquilibre apparu initialement lors des essais – où les décès infantiles dans les groupes de traitement étaient environ deux fois plus nombreux que dans les groupes témoins – se retrouve désormais dans la surveillance en situation réelle. Dans les deux contextes, le signal n'est ni diffus ni ambigu, mais concentré et mesurable. Les essais ont mis en évidence une charge de mortalité disproportionnée au sein des populations censées en bénéficier ; l'étude FAERS montre désormais qu'une fois le produit largement déployé, cette tendance a persisté. Pris ensemble, ces deux éléments de preuve constituent un avertissement cohérent, que les autorités de réglementation et les comités consultatifs ont choisi de ne pas prendre en compte.
L'absence de réponse à un signal de sécurité cohérent et mesurable est particulièrement inquiétante au vu du déroulement du processus d'évaluation. L'heure aurait dû être à une transparence totale, d'autant plus que l'ACIP était le seul organisme restant chargé d'évaluer la sécurité. Lors de la soumission du clesrovimab de Merck pour approbation, il a contourné le comité consultatif de sécurité de la FDA (VRBPAC). Dans ses documents d'approbation, la FDA a justifié cette décision par : notant Le clesrovimab n'était « pas le premier de sa catégorie » et ne nécessitait donc pas d'évaluation consultative supplémentaire. L'ACIP demeurait donc le dernier point de contrôle institutionnel avant le déploiement national.
Pourtant, au lieu d'obtenir une vue d'ensemble complète, le comité a été privé de données cruciales sur l'innocuité – tant le déséquilibre de mortalité dans les essais que les signaux émergents en vie réelle. On ne peut attendre des organismes consultatifs qu'ils prennent des décisions fondées sur des preuves si des données cruciales sur l'innocuité sont exclues de leur examen. Lorsque 37 décès de nourrissons surviennent en moins de deux saisons d'utilisation – en plus du doublement du nombre de décès dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin lors des essais cliniques – le public mérite des réponses, et non le silence. Toute absence de transparence totale et de volonté de confronter directement ces signaux d'innocuité constitue un manquement à l'intégrité scientifique et au devoir de protéger les nourrissons que ce produit était censé servir.
Au vu des nombreux signaux d'alerte, omissions et signaux d'alerte qui apparaissent aujourd'hui, il n'est plus possible de soustraire ces deux produits à un examen approfondi. Le nirsevimab (Beyfortus) et le clesrovimab méritent tous deux une réévaluation approfondie par l'ACIP, cette fois avec des données complètes.
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