Vaccination - La $ci€nc€ a remplacé la SCIENCE.
Avec une autorité sanitaire qui empêche l'utilisation, la recherche et le développement de médicaments accessibles à tous et pour tous, via des médecins généralistes , mais qui pousse et force à une vaccination avec des produits non correctement testés et finalement dangereux, la population française est en grave danger. https://www.arte.tv/fr/videos/100942-000-A/france-un-espoir-venu-du-nord/
La $CI€NC€ a remplacé la SCIENCE.
Le texte original de l'article suivant et les liens se trouvent à : https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-skipped-critical-testing-quality-standards-covid-vaccine/?
Des documents révèlent que Pfizer a ignoré
les tests importants
et a rogné sur les normes de qualité
De nouveaux documents obtenus par TrialSite News suggèrent que les problèmes de routine des tests de qualité ont été négligés dans la précipitation pour autoriser l'utilisation du vaccin Pfizer COVID.
Par Megan Redshaw
De nouveaux documents obtenus par TrialSite News suggèrent que les problèmes de routine des tests de qualité ont été négligés dans la précipitation pour autoriser l'utilisation du vaccin Pfizer/BioNTech COVID, et que les États-Unis et d'autres gouvernements mènent un programme de vaccination massif avec un vaccin expérimental incomplètement qualifié.
Les documents réglementaires ont révélé que Pfizer n'avait pas examiné complètement les problèmes de biodistribution et de pharmacocinétique liés à son vaccin avant de soumettre le vaccin à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour examen.
En fait, dans des études clés - appelées études de biodistribution, qui sont conçues pour tester le trajet d’ un composé injecté dans le corps et voir dans quels tissus ou organes il s'accumule - Pfizer n'a pas utilisé le vaccin commercial (BNT162b2) mais s'est plutôt appuyé sur un " l'ARNm de substitution qui produit la protéine luciférase.
Selon TrialSite News, les examinateurs de l'EMA ont reconnu ce fait de façon explicite : « Aucune étude traditionnelle de pharmacocinétique ou de biodistribution n'a été réalisée avec le vaccin candidat BNT162b2. »
La pharmacocinétique fait référence à l'étude de ce que le corps fait avec un médicament et du mouvement du médicament dans tout le corps - l'évolution dans le temps de son absorption, sa biodisponibilité, sa distribution, sa métabolisation et son excrétion.
Les documents réglementaires montrent également que Pfizer n'a pas suivi les pratiques de gestion de la qualité standard de l'industrie lors des études toxicologiques précliniques de son vaccin, car les études clés ne respectaient pas les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL sont un ensemble de principes destinés à assurer la qualité et l'intégrité des études de laboratoire non cliniques utilisées comme base pour les permis de recherche ou de commercialisation de produits réglementés par les agences gouvernementales.
Le terme BPL est le plus souvent associé à l'industrie pharmaceutique et aux tests sur les animaux non cliniques requis qui doivent être effectués avant l'approbation de nouveaux produits médicamenteux.
"Les implications de ces résultats sont que Pfizer essayait d'accélérer le calendrier de développement du vaccin en fonction des pressions de la pandémie", a déclaré le fondateur et PDG de TrialSite, Daniel O'Connor. «
Le défi est que les processus, tels que les bonnes pratiques de laboratoire, sont d'une importance primordiale pour la qualité et, en fin de compte, pour la sécurité des patients. Si des étapes aussi importantes sont ignorées, l'analyse risques-avantages devra être irréfutable »
O’Connor a cité l’exemple des médicaments génériques réutilisés qui, lorsqu’ils sont en cours d’évaluation, même s’ils sont approuvés, doivent subir « toujours plus d’études pour prouver leur valeur ».
Pourtant, dans le cas du vaccin Pfizer, O'Connor a déclaré: "Pfizer a eu plus de latitude même avec une technologie radicalement nouvelle basée sur les sciences de la vie."
Selon TrialSite News, il est de pratique courante que l'EMA divulgue son évaluation des présentations de nouveaux médicaments expérimentaux. Dans le cas du vaccin de Pfizer, l'évaluation de l'EMA comprenait un résumé de l'évaluation des études de distribution de vaccins non cliniques par Pfizer - mais l'EMA n'a pas divulgué les résultats des études de biodistribution de Pfizer dans son résumé public .
Les études soumises à l'EMA ont été réalisées selon deux méthodes : l'utilisation d'ARNm qui produit la protéine luciférase et l'utilisation d'un marqueur radioactif pour marquer l'ARNm.
Les études ont révélé que la majorité de la radioactivité restait initialement à proximité du site d'injection. Mais en quelques heures, un sous-ensemble de particules stabilisées contenant de l'ARNm s'est largement répandu dans le corps des animaux de test.
Le rapporteur Filip Josephson (une personne nommée par une organisation pour rendre compte des débats de ses réunions) et le co-rapporteur Jean-Michael Race ont suggéré que Pfizer utilise « une méthode LC-MS/MS qualifiée, pour vérifier la quantification des deux nouveaux excipients LNP » et que « les méthodes de bioanalyse semblent être correctement caractérisées et validées pour une utilisation dans les études BPL ».
( bonne pratique de laboratoire)
Cependant, les études réalisées et soumises par Pfizer n'étaient pas conformes aux BPL.
De plus, le document de l'EMA indique : « Biodistribution : plusieurs rapports de la littérature indiquent que les ARN formulés par LNP peuvent se distribuer de manière plutôt non spécifique à plusieurs organes tels que la rate, le cœur, les reins, les poumons et le cerveau. Dans le même ordre d'idées, les résultats de l'étude nouvellement transmise 185350 indiquent un schéma de biodistribution plus large.
Cette observation de l'EMA correspond à un nombre croissant d'événements indésirables et s'aligne sur les données obtenues par TrialSite via FOIA montrant des concentrations d'ARN formulés par LNP dans la rate, les ovaires, d'autres tissus et organes.
TrialSite News a contacté le Dr Robert W. Malone, l'inventeur original de la technologie des vaccins à ARNm et un spécialiste principal de la réglementation qui est président d'une prestigieuse association européenne qui a souhaité garder l'anonymat.
Lorsqu'on lui a demandé d'examiner et de commenter l'évaluation de l'EMA, Malone a noté que des études pharmacocinétiques et pharmaco-toxicologiques normales n'avaient pas été réalisées avant l'autorisation de l'EUA pour le produit.
"J'ai été particulièrement surpris que le dossier des documents réglementaires indique une autorisation d'utilisation chez l'homme sur la base d'études PK ( pharmacocinétique) et Tox non conformes aux BPL reposant sur des formulations significativement différentes du vaccin final", a déclaré Malone.
Après avoir terminé un examen, l'autre source de TrialSite a noté ce qui suit :
« Un examen rapide de la section toxicologie (2.3.3) du rapport d'évaluation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur Comirnaty (vaccin à ARNm COVID-19) publié le 19 février 2021, soulève des inquiétudes quant à l'applicabilité des données des résultats des études précliniques à une utilisation clinique :
«Pour déterminer la biodistribution de l'ARNm modifié (ARN mod) formulé par LNP, le demandeur a étudié la distribution de l'ARN mod dans deux études différentes non BPL, chez la souris et le rat, et a déterminé la biodistribution d'un ARN mod de luciférase de substitution.
« Ainsi, on pourrait remettre en question la validité et l'applicabilité des études non conformes aux BPL menées à l'aide d'une variante du vaccin à ARNm en question.
« De plus, aucune donnée de génotoxicité n'a été fournie à l'EMA. »
Cependant, une recherche dans le Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention a révélé 294 801 rapports d'événements indésirables suite aux vaccins COVID, dont 5 165 décès et 25 359 blessures graves entre le 14 décembre 2020 et le 28 mai 2021.
Bien que le gouvernement américain affirme qu'aucun des décès n'a été formellement lié aux vaccins COVID et que le risque d'événement indésirable signalé est faible, la découverte de ces documents et des informations associées peut modifier l'évaluation des risques et des avantages sous-jacente à la décision de l'EUA, a rapporté TrialSite News.
Comme l'ont rapporté The Defender et TrialSite News, des documents obtenus par des scientifiques dans le cadre de la Freedom of Information Act (FOIA) ont révélé des études précliniques montrant que la partie active du vaccin (ARNm-nanoparticules lipidiques) - qui produisent la protéine de pointe - n'est pas restée sur le site d'injection et sur le tissu lymphoïde environnant ,comme les scientifiques l'avaient initialement théorisé, mais se sont largement répandus dans tout le corps et se sont accumulés dans divers organes, y compris les ovaires et la rate.
La recherche suggère que cela pourrait conduire à la production de protéines de pointe dans des endroits involontaires, y compris le cerveau, les ovaires et la rate, ce qui peut amener le système immunitaire à attaquer les organes et les tissus entraînant des dommages, et soulève de sérieuses questions sur les risques de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction associés à le vaccin.
Byram Bridle, immunologiste viral et professeur agrégé à l'Université de Guelph, en Ontario, qui a reçu l'année dernière une subvention de 230 000 $ du gouvernement canadien pour la recherche sur le développement d'un vaccin COVID, a déclaré que lui et un groupe de scientifiques internationaux avaient déposé une demande d'informations auprès du Agence de réglementation japonaise pour avoir accès à l'étude de biodistribution de Pfizer.
L'étude de biodistribution obtenue par Bridle a montré que la protéine de pointe COVID pénètre dans le sang où elle circule pendant plusieurs jours après la vaccination, puis s'accumule dans les organes et les tissus, notamment la rate, la moelle osseuse, le foie, les glandes surrénales et à « des concentrations assez élevées » dans les ovaires.
« Nous avons fait une grosse erreur. Nous ne l'avions pas réalisé jusqu'à présent », a déclaré Bridle. « Nous pensions que la protéine de pointe était un excellent antigène cible, nous n'avons jamais su que la protéine de pointe elle-même était une toxine et était une protéine pathogène » qui pourrait causer des dommages à notre corps si elle était mise en circulation.
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