Une partie des réactions indésirables aux injections de COVID-19 pourrait-elle être causée par la chaîne d’approvisionnement ?

 De : https://hedleyrees.substack.com/p/could-a-proportion-of-the-adverse?

C'est le cas 

Hedley Rees

05 octobre 2024

Une partie des réactions indésirables aux injections de COVID-19 pourrait-elle être causée par la vitesse vertigineuse de la chaîne d’approvisionnement ?

Qu’est-ce qu’une chaîne d’approvisionnement et pourquoi est-elle importante pour la sécurité d’un médicament ?

Pour ceux qui ne connaissent pas les chaînes d’approvisionnement, elles nous apportent la nourriture que nous mangeons, les voitures que nous conduisons et les téléphones portables que nous utilisons pour communiquer. En fait, chaque produit que nous consommons doit nous parvenir via une chaîne d’approvisionnement. Il s’agit de la série d’étapes par lesquelles un produit doit passer pour passer de la matière première au produit fini. Cela s’applique aux médicaments comme à tout produit que nous consommons.

Le problème avec les médicaments, c'est qu'ils pénètrent dans votre corps, mais contrairement aux aliments, ils sont au départ une substance inconnue. Personne ne sait ce que le médicament va faire à vous, ni ce que votre corps va faire au médicament lorsqu'il est décomposé à l'intérieur de vous. Cela peut surprendre certains, mais le corps peut transformer un médicament apparemment sans danger en un médicament toxique s'il s'accumule dans un ou plusieurs organes vitaux.

Que se passe-t-il normalement dans une chaîne d’approvisionnement en médicaments pour garantir la sécurité ?

Une entreprise qui développe un nouveau médicament doit d’abord construire une chaîne d’approvisionnement pour produire une quantité connue du principe actif du médicament, généralement 10 kilogrammes ou litres.

Aujourd’hui, les grandes entreprises pharmaceutiques font appel à des sous-traitants pour développer et produire des médicaments. Il faut donc des mois, voire un an ou plus, pour mettre en place tous les accords. Une fois cette étape franchie et la chaîne d’approvisionnement opérationnelle, le médicament testé est envoyé pour être étudié sur des modèles animaux. Le délai moyen pour réaliser tout cela est de trois ans.

Si le médicament est suffisamment sûr pour être testé sur des humains, l'entreprise peut alors demander une licence pour étudier ce médicament sur des humains. Si la demande d'essai clinique est acceptée, les études peuvent alors être menées, dans un premier temps sur des volontaires humains.

À partir de cette étape, la chaîne d'approvisionnement doit être étroitement réglementée pour garantir que le médicament ne nuira en aucune façon aux volontaires. Au Royaume-Uni, cette responsabilité incombe à la MHRA. Ses attributions principales sont les suivantes :

1. Délivrer des licences permettant aux entreprises de mettre des médicaments sur le marché.

2. Inspecter et délivrer des licences aux principaux fabricants et distributeurs de la chaîne d’approvisionnement en médicaments.

3. Surveiller la sécurité des médicaments

L'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament repose sur un document obligatoire dans le monde entier depuis des décennies. Il s'agit du document technique commun électronique (eCTD). L'entreprise qui demande une licence doit utiliser l'eCTD pour soumettre des données visant à prouver que la chaîne d'approvisionnement produira systématiquement des médicaments sûrs et d'une efficacité acceptable. C'est ce que l'on appelle les informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC). C'est le nom que l'industrie pharmaceutique donne à tous les détails de la chaîne d'approvisionnement, du début à la fin.

La deuxième responsabilité consiste à inspecter physiquement les entreprises qui produisent et distribuent le médicament. Une inspection sur site dure normalement 3 ou 4 jours et est effectuée par au moins deux inspecteurs expérimentés. Une fois l'inspection terminée, un rapport doit être rédigé, faisant état des constatations et soulignant les éventuelles déviations critiques ou majeures. Il n'est pas rare que les entreprises doivent remédier à des problèmes avant qu'une licence ne soit accordée, ce qui peut prendre des mois, voire des années.

La troisième responsabilité, celle de la surveillance de la sécurité des médicaments, est le système de la carte jaune, qui sera peut-être familier à certains lecteurs. Cependant, la responsabilité première de la sécurité des médicaments incombe à l'entreprise détentrice de l'autorisation de mise sur le marché, en vertu de ses obligations de maintenir un processus de pharmacovigilance.

Qu'est-ce qui a changé avec le Covid ?

Pour les injections contre la COVID, la MHRA a introduit une version raccourcie du processus d’autorisation établi ci-dessus pour les nouveaux médicaments, appelée autorisation temporaire. Parallèlement à cela, la MHRA a émis des conditions d’autorisation pour remplacer le processus normal. Celles-ci étaient terriblement inadéquates en ce qui concerne la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Il n’y avait aucune mention des entreprises de la chaîne d’approvisionnement qui développaient et produisaient physiquement les injections contre la COVID.

Dans le cas d'AstraZeneca (AZ), les activités de la chaîne d'approvisionnement ont été externalisées vers les sociétés mentionnées dans les communiqués de presse ci-dessous, Oxford BioMedica, dont le siège social est à Cowley, Oxford, et une installation Wockhardt située à Wrexham : 

Oxford Biomedica reçoit l'approbation de la MHRA pour les deux premières suites de fabrication d'Oxbox

Wockhardt annonce un partenariat avec le gouvernement britannique pour un vaccin contre la COVID-19

Jusqu'à présent, aucune des installations de production de ces entreprises n'a été inspectée physiquement par la MHRA. Des inspections à distance (c'est-à-dire virtuelles) ont peut-être été effectuées, mais pour reprendre une expression, elles sont aussi utiles qu'une théière en chocolat. Ce n'est que lorsque les installations de production de toutes les injections COVID auront été visitées et inspectées que nous saurons avec certitude s'il existe des problèmes de qualité dans la chaîne d'approvisionnement.

Quels risques et quels préjudices cela a-t-il engendrés ?

Les risques sont liés à la création de matériaux et de produits défectueux et/ou contaminés à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement. Les injections sont dites biologiques, ce qui signifie qu’elles sont produites à partir d’organismes vivants. Elles sont extrêmement imprévisibles et chaque fabricant produit un produit cliniquement différent, ce qui est une source d’inquiétude en cas de découpage et de changement des injections. Le plus grand défi de tous avec ces produits est la chaîne du froid et les activités associées telles que la congélation et la décongélation de matériaux qui peuvent changer de forme moléculaire et devenir toxiques.

Le potentiel de nuisance de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est incalculable et il existe des preuves convaincantes de ce fait. En 2007/8, un anticoagulant, l'héparine, est devenu toxique lorsque le détenteur de la licence du produit (Baxter) s'est procuré une substance qui avait été illégalement substituée à la substance d'origine (100 fois moins chère).

Le rapport : Après l'héparine : protéger les consommateurs contre les risques des médicaments de qualité inférieure et contrefaits , rédigé par PEW Health Group, explique les horribles détails, en déclarant : la FDA a examiné un sous-ensemble de 574 événements indésirables, dont 68 décès, soumis entre le 1er janvier 2008 et le 31 mars 2008.

Les lecteurs ne le savent peut-être pas, mais la grande majorité des matières premières pharmaceutiques proviennent de l’étranger (pays à bas coûts, principalement la Chine ) depuis le début des années 1990. Cela rend impossible dans de nombreux cas une surveillance adéquate de la chaîne d’approvisionnement.

Que doit-il se passer maintenant ?

Au vu de ce qui précède et du scandale des produits sanguins contaminés qui a récemment éclaté et qui a entraîné des conséquences tragiques, il n’y a pas un instant à perdre. La première étape consiste à accepter qu’il s’agit d’un problème dangereux qui exige une action immédiate.

Au minimum, tous les produits qui ont été autorisés dans le cadre du processus d’autorisation conditionnelle doivent voir leurs licences révoquées et les ventes doivent cesser immédiatement.

L'étape suivante est un rappel du produit par le Defective Medicines Report Centre (DMRC) de la MHRA, conformément à sa procédure intitulée : Guide des médicaments défectueux .

Il s’agit d’un excellent document car il couvre toutes les parties prenantes impliquées (patients, professionnels de la santé, fabricants et distributeurs) et fournit des lignes directrices pour signaler, enquêter et rappeler les médicaments suspectés d’être défectueux.

Notez le mot clé « suspecté », il n’y a donc pas de présupposition de culpabilité à ce stade.

Les prochaines étapes suivront l’enquête.

Hedley Rees est reconnu mondialement comme un expert en gestion de la chaîne d'approvisionnement biopharmaceutique et un auteur. Il a plus de 40 ans d'expérience dans les grandes entreprises pharmaceutiques, les biotechnologies et le conseil, et a fondé PharmaFlow en 2005. Son Substack, Inside Pharma , publie des preuves de malversations dans la chaîne d'approvisionnement liée au COVID depuis janvier 2022.