La guerre de la FDA contre la vérité sur l'ivermectine
De : https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-warning-merck-ivermectin-covid/?itm_term=home
La guerre de la FDA contre la vérité sur l'ivermectine
L'ivermectine peut être ou non un médicament miracle contre le COVID-19, mais la Food and Drug Administration des États-Unis ne veut pas que nous apprenions la vérité.
Le 28 juillet, le Wall Street Journal a publié notre article « Pourquoi la FDA attaque-t-elle un médicament sûr et efficace ? « Dans ce document, nous avons décrit la valeur potentielle de l' ivermectine, un médicament antiparasitaire, contre le COVID-19 , et nous avons remis en question l'attaque vigoureuse de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis contre l'ivermectine.
Beaucoup de gens nous ont félicités et beaucoup nous ont critiqués. Nous avions clairement abordé un sujet sensible. Malheureusement l'une des études que nous avons référencées a été retirée peu de temps avant que nous ayons soumis notre article.
Quelques heures après avoir appris ce fait, nous avons envoyé un lettre d'explication aux rédacteurs du Journal. Ils ont agi rapidement, ajoutant une note à la fin de la version électronique et publiant notre lettre.
Il était important de répondre à deux critiques sur notre travail. La première était que nous avions exagéré l'avertissement de la FDA sur l'ivermectine. La seconde était que la position de Merck sur l'ivermectine avait prouvé que même la société qui a développé l'ivermectine pensait qu'elle ne fonctionnait pas contre le COVID-19 .
Premièrement, nous n'avons pas exagéré l'avertissement de la FDA sur l'ivermectine. Au lieu de cela, l'agence ( FDA) a changé son site Web après la publication de notre article, probablement pour refléter les points que nous avons soulevés.
Deuxièmement, Merck avait deux incitations à minimiser l' utilité de l'ivermectine contre le nouveau coronavirus. Nous allons expliquer les deux points plus en détail.
L'ivermectine a été développée et commercialisée par Merck & Co. tandis que l'un d'entre nous (Hooper) y travaillait il y a des années. Le Dr William C. Campbell et le professeur Satoshi Omura ont reçu le prix Nobel 2015 de physiologie ou médecine. Ils l'ont gagnée pour avoir découvert et développé l'avermectine.
Plus tard, Campbell et quelques associés ont modifié l'avermectine pour créer de l'ivermectine. Merck & Co. a fait don de quatre milliards de doses d'ivermectine pour prévenir la cécité des rivières et d'autres maladies dans des régions du monde, comme l'Afrique, où les parasites sont courants.
Les 10 médecins qui font partie de la Front Line COVID-19 Critical Care Alliance appellent l'ivermectine « l'un des médicaments les plus sûrs, les moins chers et les plus disponibles de l'histoire de la médecine ».
L'ivermectine figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé et l'ivermectine a été utilisée en toute sécurité chez les femmes enceintes, les enfants et les nourrissons.
L'ivermectine est un antiparasitaire, mais elle a montré, dans des cultures cellulaires en laboratoire, sa capacité de détruire 21 virus, dont le SARS-CoV-2, la cause du COVID-19.
De plus, l'ivermectine a démontré son potentiel dans des essais cliniques pour le traitement du COVID-19 et dans des études sur des populations à grande échelle pour la prévention du COVID-19.
Contredisant ces résultats positifs, la FDA a publié une déclaration spéciale avertissant que « vous ne devriez pas utiliser l'ivermectine pour traiter ou prévenir le COVID-19 ».
L'avertissement de la FDA, qui comprenait des termes tels que « blessures graves », « hospitalisé », « dangereux », « très dangereux », « convulsions », « coma et même la mort » et « hautement toxique » pourrait suggérer que la mise en garde de la FDA était contre les pilules empoisonnées.
En fait, la FDA avait déjà approuvé le médicament il y a des années en tant qu'antiparasitaire sûr et efficace. Pourquoi deviendrait-il soudainement dangereux s'il était utilisé pour traiter le COVID-19 ?
De plus, la FDA a affirmé, sans fondement scientifique, que l'ivermectine n'est pas un antiviral, malgré son activité antivirale prouvée.
"En attendant, les moyens efficaces pour limiter la propagation du COVID-19 continuent d'être de porter votre masque, de rester à au moins 6 pieds des autres qui ne vivent pas avec vous, de se laver les mains fréquemment et d'éviter les foules."
Était-ce basé sur les types d'études en double aveugle exigées par la FDA pour l'approbation des médicaments ? Non.
Après que certains critiques aient affirmé que nous avions exagéré ou réagi de manière excessive à l'avertissement spécial de la FDA, nous avons examiné le site Web de la FDA et constaté qu'il avait été modifié , et qu'il n'y avait aucune mention des changements ni aucune raison donnée. Dans l'ensemble, les avertissements ont été édulcorés et clarifiés.
Nous avons remarqué les changements suivants :
- La fausse déclaration selon laquelle « l'ivermectine n'est pas un antiviral (un médicament pour traiter les virus) » a été supprimée.
- « Prendre un médicament pour un usage non autorisé peut être très dangereux. Cela est également vrai pour l'ivermectine" a été remplacé par le moins alarmant "L'ivermectine ne s'est pas avérée sûre ou efficace pour ces indications". (Les indications sont le terme officiel utilisé dans l'industrie pour désigner les nouvelles utilisations d'un médicament, telles que de nouvelles maladies ou affections et/ou de nouvelles populations de patients.)
- La déclaration « Si vous avez une ordonnance d'ivermectine pour une utilisation approuvée par la FDA, obtenez-la auprès d'une source légitime et prenez-la exactement comme prescrit » a été remplacée par : « Si votre fournisseur de soins de santé vous écrit une ordonnance d'ivermectine, remplissez-la via une source légitime telle qu'une pharmacie, et prenez-le exactement comme prescrit. Cela indique plus clairement que des médecins raisonnables peuvent prescrire de l'ivermectine pour des utilisations non approuvées par la FDA, telles que le COVID-19.
- La déclaration finale sur les masques, l'espacement, le lavage des mains et l'évitement des foules a été remplacée par une phrase qui recommandait de se faire vacciner et de suivre les directives du CDC.
- La déclaration raisonnable « Discutez avec votre médecin des vaccins COVID-19 disponibles et des options de traitement. Votre médecin peut vous aider à déterminer la meilleure option pour vous, en fonction de vos antécédents médicaux », a été ajouté à la fin.
Ce nouvel avertissement de la FDA est plus juste et moins alarmant que le précédent.
Dans une déclaration de février, Merck, la société à l'origine et qui vend toujours l'ivermectine, a convenu avec la FDA que l'ivermectine ne devrait pas être utilisée pour le COVID-19 .
"Nous ne pensons pas que les données disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité de l'ivermectine au-delà des doses et des populations indiquées dans les informations de prescription approuvées par l'agence de réglementation."
Pour certains, cela semblait être une menace. Merck veut gagner de l'argent, raisonnent-ils, et les gens sont intéressés par l'utilisation de l'ivermectine pour COVID-19, par conséquent, Merck mettrait en garde contre une telle utilisation uniquement si les preuves scientifiques étaient accablantes. Mais ce n'est pas ainsi que fonctionne l'industrie pharmaceutique.
Voici comment fonctionne réellement l'industrie pharmaceutique réglementée par la FDA.
La FDA juge tous les médicaments coupables jusqu'à ce qu'ils soient prouvés, à la satisfaction de la FDA, à la fois sûrs et efficaces. Par quel processus cela se produit-il ?
La FDA attend qu'un sponsor aux poches profondes présente un dossier complet qui justifie l'approbation d'un nouveau médicament ou une nouvelle utilisation d'un médicament existant.
Pour un médicament comme l'ivermectine, depuis longtemps générique, un sponsor peut ne jamais se présenter. La raison n'est pas que le médicament est inefficace, mais plutôt que toutes les dépenses utilisées pour obtenir l'approbation de cette nouvelle utilisation aideront d'autres fabricants de génériques qui n'ont pas investi un centime.
En raison des règles de substitution des médicaments génériques dans les pharmacies, Merck pourrait dépenser des millions de dollars pour obtenir une indication contre le COVID-19 pour l'ivermectine, puis obtenir un retour zéro. Quelle entreprise ferait un jour cet investissement ?
Sans sponsor, il n'y a pas de nouvelle indication approuvée par la FDA et, par conséquent, aucune reconnaissance officielle de la valeur de l'ivermectine. L'avertissement de la FDA contre l'ivermectine était-il basé sur la science ? Non. C'était basé sur le processus .
Comme un bureaucrate typique, la FDA ne recommandera pas l'utilisation de l'ivermectine car, bien que cela puisse aider les patients, une telle recommandation violerait ses processus. La FDA a besoin que les cases soient cochées dans le bon ordre.
Si un sponsor ne se présente jamais et que les cases ne sont pas cochées, l'approche standard de la FDA consiste à dire aux Américains de rester à l'écart du médicament car il pourrait être dangereux ou inefficace. Parfois, la FDA est trop enthousiaste et ces avertissements sont, franchement, alarmants. Coupable jusqu'à preuve du contraire.
Il y a deux raisons pour lesquelles Merck mettrait en garde contre l'utilisation d'ivermectine, en jetant essentiellement sa propre drogue sous le bus.
Une fois qu'ils sont commercialisés, les médecins peuvent prescrire des médicaments pour des usages non spécifiquement approuvés par la FDA. Une telle utilisation est appelée hors étiquette. L'utilisation de l'ivermectine pour COVID-19 est considérée comme hors AMM car cette utilisation n'est pas spécifiquement répertoriée sur l'étiquette approuvée par la FDA de l'ivermectine.
Bien que la prescription hors indication soit répandue et tout à fait légale, il est illégal pour une société pharmaceutique de promouvoir cette utilisation. Les médecins peuvent utiliser des médicaments à des fins non indiquées sur l'étiquette et les sociétés pharmaceutiques peuvent leur fournir des produits.
Maisil est interdit aux entreprises d'encourager, de soutenir ou de promouvoir la prescription hors AMM. Les amendes pour le faire sont scandaleuses. Au cours d'une période de deux ans particulièrement vigoureuse, le ministère américain de la Justice a collecté plus de 6 milliards de dollars auprès des sociétés pharmaceutiques pour des affaires de promotion hors AMM .
Les avocats de Merck n'ont pas oublié cette leçon.
Une autre raison pour laquelle Merck ne tient pas compte de l'efficacité de l'ivermectine est le résultat de sa stratégie marketing. L'ivermectine est un médicament ancien, bon marché et hors brevet. Merck ne gagnera jamais beaucoup d'argent avec les ventes d'ivermectine.
Les sociétés pharmaceutiques ne cherchent pas à embellir les gagnants de l'année dernière - elles veulent de nouveaux gagnants avec une longue durée de vie des brevets.
Ce n'est pas par hasard que Merck a récemment publié les résultats cliniques de son nouveau combattant anti COVID-19, le molnupiravir , qui a montré une réduction de 50 % du risque d'hospitalisation et de décès chez les adultes à haut risque et non vaccinés. Les analystes prévoient des ventes de plusieurs milliards de dollars pour le molnupiravir .
Bien que nous puissions tous être heureux que Merck ait développé une nouvelle thérapie qui puisse nous protéger des ravages du COVID-19, nous devons réaliser que les règles de la FDA incitent les entreprises à se concentrer sur les nouveaux médicaments tout en ignorant les plus anciens.
L'ivermectine peut être ou non un médicament miracle pour le COVID-19. La FDA ne veut pas que nous apprenions la vérité.
La FDA répand des mensonges et alarme les Américains tout en empêchant les compagnies pharmaceutiques de nous fournir des analyses scientifiques plus approfondies de médicaments génériques prometteurs existants.
Publié à l'origine par l' American Institute for Economic Research .
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