Critères d'exclusion pour les cobayes humains des essais Pfizer

 Ce qui suit est un extrait de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

et pourrait servir de mise en garde, à partir des exclusions listées,   pour les aventuriers de l'injection expérimentale , mais ayant des problèmes et pathologies telles que celles répertoriées  ci-après , et  qui ne leur auraient pas permis d'être payés pour essayer le produit Pfizer. 

Critère d'exclusion:
    •    •   problème  médical ou psychiatrique, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

    •    • Phases 1 et 2 uniquement: infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
    •    • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et / ou de réaction allergique grave (p. Ex., Anaphylaxie) à l'un des composants de la ou des interventions de l'étude.
    •    • Prise de médicaments destinés à prévenir le COVID 19.
    •    • Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes / signes COVID-19 seuls, si un résultat SARS-CoV-2 NAAT n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes / signes COVID-19 et un résultat SARS-CoV-2 NAAT positif) sur COVID 19

    •    • Phase 1 uniquement: personnes à haut risque de COVID-19 sévère, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants:
    •    ◦ Hypertension
    •    ◦ Diabète sucré
    •    ◦ Maladie pulmonaire chronique
    •    ◦ Asthme
    •    ◦ Vapotage ou fumage actuel
    •    ◦ Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente
    •    ◦ IMC> 30 kg / m2 ( indice de masse corporelle)
    •    ◦ Anticipation d’un besoin de traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois

    •    Phase 1 uniquement: Personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (p. Ex., Travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).
    •    • Individus immunodéprimés présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents et / ou un examen de laboratoire / physique.

    •    • Phase 1 uniquement: personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
    •    • Diathèse hémorragique ou état associé à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait une injection intramusculaire.
    •    • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
    •    • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
    •    • Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou qui devrait en prendre au cours de l’étude   

   
    •    Phase 1 uniquement: prise régulière de corticostéroïdes inhalés / nébulisés.
    •    • personne ayant reçu des produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines, dans les  60 jours avant  l'étude ou  qui  doivent en recevoir pendant la durée de l’étude
    •    • Participation à d'autres études  dans les 28 jours précédant l'entrée dans  la présente étude  et y compris 6 mois après la dernière dose  injectée de cette étude, à l'exception des études interventionnelles pour la prévention du COVID 19, qui sont interdites tout au long de la participation à l'étude.
    •    • Participation  à d'autres études   impliquant une intervention détude contenant des nanoparticules lipidiques.

    •    • Phase 1 uniquement: test sérologique positif pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 IgM et / ou IgG lors de la visite de dépistage.

    •    • Phase 1 uniquement: toute valeur de dépistage d'hématologie et / ou de chimie sanguine répondant à la définition d'une anomalie ≥ Grade 1.

    •    • Phase 1 uniquement: test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de base de l'hépatite B (HBc Abs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Abs) lors de la visite de dépistage.

    •    • Phase 1 uniquement: écouvillon nasal SARS-CoV-2 NAAT positif dans les 24 heures précédant l'intervention de l'étude.
    •    • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site  supervisé de quelque manière que ce soit  par l'enquêteur et les membres de leur famille respectives.