La FDA, les protagonistes de l'industrie pharmaceutique et tous les autres auteurs de cette fraude doivent être arrêtés de toute urgence
Via : Dr Robert Malone 21 juillet 2022
Extrait de : Evidence of Scientific and Regulatory Fraud, HHS Administrative State Collusion
Pfizer a-t-il omis les tests sur les animaux standard de l'industrie avant le lancement des essais cliniques sur l'ARNm ?
TrialSite a pris connaissance d'informations importantes concernant l'innocuité des vaccins à ARNm révélées par une demande en vertu de la loi sur la liberté d'information (FOIA) déposée par un groupe de médecins canadiens. Ces médecins sont devenus préoccupés par la sécurité du vaccin à ARNm COVID-19. Ces nouvelles informations sur l'innocuité concernent le vaccin Pfizer à base d'ARNm connu sous le nom de BNT162b2 ou "Comirnaty". Les documents FOIA révèlent des résultats d'études animales démontrant que le vaccin à base d'ARNm de Pfizer ne reste pas au site d'injection, mais semble plutôt se propager largement après l'injection. Selon les documents, des études précliniques montrent que la partie active du vaccin (nanoparticules ARNm-lipides), qui produit la protéine de pointe, se propage dans tout le corps et se concentre ensuite dans divers organes, dont les ovaires et la rate. Les ensembles de données produits par la FOIA sont incomplets, de sorte que la signification complète de ces données ne peut pas être déterminée pour le moment. TrialSite a également appris via des documents réglementaires qu'apparemment (du moins dans sa soumission à l'Agence européenne des médicaments), Pfizer n'a pas suivi les pratiques de gestion de la qualité standard de l'industrie lors des études de toxicologie précliniques pendant les vaccins, car les études clés ne respectaient pas les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Le panel complet d'études de toxicité pour la reproduction et de génotoxicité standard de l'industrie n'a apparemment pas non plus été réalisé. Mais est-ce important à la lumière de l'analyse risques-avantages associée à l'autorisation réglementaire d'utilisation d'urgence (EUA) ?
Résumé non clinique de Moderna pour Spikevax -
Preuve de fraude scientifique et réglementaire
Dans mon article précédent, j'ai passé en revue le résumé non clinique du BNT162 de Pfizer obtenu grâce à une action en justice réussie en matière d'accès à l'information par Judicial Watch[1]. Récemment, un ensemble de matériaux analogue est devenu disponible pour le SPIKEVAX de Moderna. Les essais non cliniques font partie du processus de développement d'un médicament ou d'un vaccin au cours duquel le produit est testé sur des lignées cellulaires et des animaux.
Les documents d'orientation de la FDA pour les plateformes de thérapie génique disponibles avant 2020 sont 2013 (orientations non cliniques[3]) et 2015 (orientations cliniques[4]), cependant, la FDA a publié des documents d'orientation pour les thérapies cellulaires et géniques à partir de 1998[5 ]. Par conséquent, un vaste ensemble de connaissances réglementaires concernant les exigences d'essais non cliniques et cliniques pour cette classe de produits est disponible depuis plus de 20 ans. Ces documents ont documenté de nombreux risques graves, notamment la mort, le potentiel de favoriser le cancer, l'expression incontrôlable de protéines, la génotoxicité, les dommages à la reproduction et le potentiel de transmission par «excrétion», parmi beaucoup d'autres. Les fabricants et les régulateurs devaient anticiper ces risques et concevoir des programmes de test pour les exclure ou les caractériser complètement.
Le paquet de matériaux obtenu auprès du HHS contenait 699 pages d'études et de résultats de tests qui auraient été utilisés par la FDA pour éliminer l'ARNm-1273 basé sur la plate-forme d'ARNm de Moderna (vaccin Covid-19 de Moderna, ou SPIKEVAX).
Je commente principalement la portée et l'exhaustivité réglementaire de l'ensemble, car les rapports complets des études elles-mêmes ne sont toujours pas disponibles et/ou ne sont pas pertinents pour le produit, comme nous le verrons ci-dessous.
Résultats:
1- Le résumé non clinique de Moderna contient pour la plupart des éléments non pertinents.
2- Moderna affirme que les ARNm de la substance active de Spikevax n'ont pas besoin d'être étudiés pour la toxicité et peuvent être remplacés par tout autre ARNm sans autre test.
3- Le programme non clinique de Moderna consistait en des études d'autres ARNm non approuvés et une seule étude toxicologique non conforme aux BPL de l'ARNm-1273 (substance active de SPIKEVAX).
4-Il existe deux numéros de nouveaux médicaments expérimentaux distincts pour l'ARNm-1273 : l'un détenu par Moderna, l'autre par le DMID (NIH), ce qui représente un grave conflit d'intérêts.
5-La maladie renforcée par les anticorps induite par le vaccin a été identifiée comme un risque sérieux et n'a pas été exclue par Moderna en raison de l'absence de contrôle positif et des méthodes non validées utilisées.
6- La FDA et Moderna ont menti au sujet des études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l'étiquetage des produits.
Constatation 1 : Le résumé non clinique de Moderna contient pour la plupart des documents non pertinents et trois versions différentes du module 2.4.
Bien que long de 699 pages, la majeure partie du dossier non clinique contient des éléments largement non pertinents. Environ 80 % des matériaux inclus dans l'emballage sont destinés à d'autres produits d'ARNm non liés au Sars-Cov-2 ou à la maladie covid. L'ensemble du paquet est organisé au hasard, peut-être exprès, pour le rendre plus difficile à lire et à interpréter. Environ 400 pages du matériel appartiennent à une étude de biodistribution chez le rat, menée à l'installation de Charles River au Canada, pour un article de test non pertinent, l'ARNm -1674. Ce produit est une construction de 6 ARNm différents étudiés pour le cytomégalovirus en 2017 et jamais approuvés pour le marché. Cette étude a démontré la distribution des nanoparticules lipidiques dans tout le corps et dans tous les principaux systèmes d'organes (discuté dans la conclusion 2). Le protocole d'étude, le rapport et les amendements sont copiés de nombreuses fois et inclus à la fois au début et à la fin du package HHS pour une raison inconnue. Essayaient-ils de respecter un minimum de nombre de mots ?
Pris en sandwich entre les nombreuses copies de la même étude non pertinente, j'ai trouvé "ModernaTX, Inc. 2.4 Aperçu non clinique" pour l'ARNm-1273 avec la référence de demande de nouveau médicament expérimental IND # 19745. Le module 2.4 est une partie standard de la demande de drogue nouvelle et est censé contenir les résumés des études non cliniques.
Trois versions distinctes du module 2.4 sont incluses et de nombreuses sections semblent manquer. La raison pour laquelle plusieurs versions sont incluses n'est pas claire et aucune explication n'est fournie quant à la version spécifiquement utilisée pour l'approbation de SPIKEVAX par la FDA. Le module 2.4 commence à la p. FDA-CBER-2021-4379-0001130 et continue jusqu'à la p.-0001160, les deuxième et troisième copies commencent à 0001462 et jusqu'à -0001548. Ci-après, je me référerai à la dernière séquence numérique du tampon de page. Les trois copies du module 2.4 semblent être une version similaire du même document de synthèse ; cependant, ils contiennent un ensemble quelque peu différent d'énoncés et d'études référencés.
La description du produit fini livré diffère entre les deux versions (différences en rouge) :
- Version 1 (p. -0001466) : "l'ARNm-1273 est fourni sous forme de liquide stérile pour injection à une concentration de 5 mg/mL dans un tampon de trométamol (Tris) 20 mM contenant 87 mg/mL de saccharose et 10,7 mM d'acétate de sodium, à pH 7,5.
- Version 2 (p. -0001499) : « Le produit médicamenteux ARNm-1273 est fourni sous forme de suspension stérile pour injection à une concentration de 20 mg/mL dans un tampon Tris 20 mM contenant 87 g/L de saccharose et 4,3 mM d'acétate, à pH 7.5. »
Il ressort de la lecture de la section 2.4.1.2 Matériel d'essai (p.-0001499) que la version 2 du produit médicamenteux avait été utilisée pour la fabrication du lot AMPDP-200005, qui a été utilisé pour des études non cliniques. Aucune explication n'est donnée pour expliquer pourquoi le produit médicamenteux de la version 1 est différent, et aucune étude de test de comparabilité entre les deux spécifications de produit n'est fournie. Curieusement, l'étiquette approuvée de Moderna SPIKEVAX ne contient aucune information concernant la concentration du produit fourni dans les flacons[6].
Enfin, tous les documents sont rédigés de manière médiocre et souvent incompétente. Il existe de nombreuses déclarations hypothétiques non étayées par des données, des théories proposées, des admissions d'utilisation de tests non validés et des paragraphes répétitifs tout au long. De manière assez choquante, cela représente l'intégralité de l'évaluation toxicologique de la sécurité d'un produit extrêmement nouveau qui a été injecté dans des millions d'armes dans le monde.
Constatation 2 : Moderna affirme que les ARNm de la substance active de SPIKEVAX n'ont pas besoin d'être étudiés pour la toxicité et peuvent être remplacés par tout autre ARNm sans autre test.
La tromperie que Moderna (et Pfizer et Janssen) a mise en place, probablement avec l'entière complicité de la FDA, est leur affirmation selon laquelle tous les risques du produit sont associés à la plate-forme de livraison de nanoparticules lipidiques (LNP), et la «charge utile» d'ARNm n'a pas besoin d'être étudiés via des tests de toxicologie de sécurité standard. Dans. – 0001499, il est indiqué :
"La distribution, la toxicité et la génotoxicité associées aux vaccins à ARNm formulés dans des LNP sont principalement déterminées par la composition des LNP et, dans une moindre mesure, par l'activité biologique du ou des antigènes codés par l'ARNm. Par conséquent, la distribution étude, les études de toxicologie conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et l'étude de génotoxicité in vivo conforme aux BPL menées avec des vaccins à ARNm qui codent divers antigènes développés avec la plate-forme basée sur l'ARNm du promoteur utilisant des LNP contenant du SM?102 sont considérées comme favorables et BLA -activant pour l'ARNm-1273."
La société affirme que la substance médicamenteuse active d'un nouveau médicament n'a pas besoin d'être testée pour sa toxicité. Cela revient à affirmer qu'un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la même chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule. L'allégation est absurde - les ARNm et les LNP séparément et ensemble sont des entités chimiques entièrement nouvelles, chacune nécessitant sa propre demande de nouveau médicament expérimental (IND) et son dossier de données déposé auprès des régulateurs, et les études avec un ARNm ne remplacent pas tous les autres.
Par exemple, pour le produit d'ARNm de Pfizer, les examinateurs de l'Agence européenne des médicaments ont émis l'avis suivant :
"L'ARNm modifié dans le vaccin à ARNm COVID-19 est une substance active chimique qui n'a pas été précédemment autorisée (sic) dans des médicaments dans l'Union européenne. Du point de vue de la structure chimique, l'ARNm modifié n'est lié à aucune autre substance autorisée. Il n'est pas structurellement apparenté à un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d'isomères, un complexe ou un dérivé d'une substance active déjà approuvée dans l'Union européenne.
L'ARNm modifié n'est un métabolite actif d'aucune substance active approuvée dans l'Union européenne. L'ARNm modifié n'est un promédicament pour aucun agent existant. L'administration de la substance active appliquée n'expose pas les patients à la même fraction thérapeutique que la ou les substances actives déjà autorisées dans l'Union européenne.
Une justification de ces allégations est fournie conformément au « Document de réflexion sur la structure chimique et les critères de propriétés à considérer pour l'évaluation du statut de nouvelle substance active (NAS) des substances chimiques » (EMA/CHMP/QWP/104223/2015) , le vaccin à ARNm COVID-19 est donc classé comme une nouvelle substance active et considéré comme nouveau en soi. »[8]
En d'autres termes, cette entité chimique est ENTIEREMENT NOUVELLE. Rien de similaire n'a été approuvé pour le marché auparavant. Les examinateurs ont spécifiquement déclaré que "l'ARN modifié" et pas seulement l'enveloppe lipidique constituent la nouvelle entité chimique. Toutes les nouvelles entités chimiques doivent subir des tests de sécurité rigoureux avant d'être approuvées en tant que médicaments aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans le reste du monde.
De plus, l'affirmation du fabricant n'est étayée par aucune donnée réelle, aucune étude n'est citée montrant que toute la toxicité du produit réside dans l'enveloppe lipidique et aucune dans la "charge utile" du type et de la séquence d'ARNm délivrés à divers tissus et organes. De plus, même si certains composants de l'enveloppe lipidique, tels que le cholestérol et le DSPC, ne peuvent pas être considérés comme de nouvelles entités chimiques, ils sont utilisés dans une construction en deux parties entièrement nouvelle.
Il ne s'agit pas non plus d'une erreur ou de la précipitation d'une nouvelle technologie sur le marché dans des conditions de «crise». Cette stratégie scientifiquement frauduleuse n'était pas seulement préméditée, elle n'a jamais été vraiment dissimulée. Par exemple, dans une présentation PowerPoint de 2018 de la conférence JP Morgan remplie de dessins animés sans données et de déclarations grandioses, le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a fait la déclaration suivante :
"Si l'ARNm fonctionne une fois, il fonctionnera plusieurs fois" décrit la tromperie pratiquée par les fabricants, la FDA, le CDC, le NIH, toutes les autorités sanitaires gouvernementales et la tête parlante des médias grand public qui y ont participé.
Imaginez Ford Motor Company prétendant que son programme d'essais de collision devrait se limiter aux pneus du véhicule et qu'un seul essai est suffisant pour tous les modèles de véhicules. Après tout, les F150 et Taurus ont des pneus, ce qui se trouve entre les pneus "a fonctionné une fois et fonctionnera à nouveau", et par conséquent, cela n'a aucune incidence sur la sécurité, n'a pas besoin d'être testé séparément et peut être remplacé à la volonté du fabricant par toute nouvelle variante. C'est l'affirmation que Moderna, Pfizer, Janssen et d'autres fabricants de "plates-formes" de thérapie génique ont utilisée. Contrairement aux produits de Ford, les leurs n'ont JAMAIS FONCTIONNÉ car aucun de leurs produits de thérapie génique à base d'ARNm n'a jamais été approuvé pour quelque indication que ce soit. Le fait que les régulateurs ne se soient pas opposés à cet argument soulève une inquiétude encore plus grande. Il n'est pas question d'incompétence ou d'erreur. Si cela représente l'« étalon-or » actuel de la science de la réglementation pharmaceutique, j'ai de très mauvaises nouvelles concernant la sécurité de l'ensemble de l'approvisionnement en nouveaux médicaments aux États-Unis et dans le monde.
Constatation 3 : Le programme non clinique de Moderna consistait en des études d'ARNm non approuvés non pertinents et ne comprenait qu'une seule étude toxicologique de l'ARNm-1273 (substance active de SPIKEVAX).
En bref, un programme non clinique typique pour un nouveau produit pourrait inclure :
Pharmacologie : études sur les modes d'action primaires et secondaires. Dans le cas où des allégations concernant la prévention de la maladie, celles-ci incluraient l'immunogénicité souhaitée, ainsi que la démonstration de l'absence d'auto-immunité hors cible indésirable et d'amélioration de la maladie.
Pharmacocinétique : comment le médicament est distribué dans l'organisme, avec des concentrations dans les principales classes d'organes, ainsi que l'évolution temporelle caractérisée de la biodistribution.
Pharmacologie et toxicologie de l'innocuité : les toxicités associées au médicament pour les principaux organes ou tissus doivent être exclues et/ou bien caractérisées.
Autres études toxicologiques telles que la cancérogénicité, la génotoxicité, les interactions médicamenteuses, la toxicologie reproductive, les toxicités spécifiques à une population, etc.
Notez que plus le produit est nouveau, plus les évaluations de sécurité/toxicité s'appliquent.
Parmi les trois versions différentes du module 2.4 incluses, j'ai pu identifier environ 29 études uniques. Seuls 10 d'entre eux ont été réalisés avec le bon article de test (ARNm-1273) : 9 en pharmacologie ("efficacité") et un seul en toxicologie ("sécurité"). Toutes ces études étaient non conformes aux BPL, c'est-à-dire des expériences de recherche menées sans normes de validation acceptables pour une approbation réglementaire. Les 20 autres études, y compris toutes les études de pharmacocinétique et presque toutes les études de toxicologie, ont été réalisées avec des articles de test incorrects (une variété d'ARNm expérimentaux non approuvés sans rapport avec SPIKEVAX ou une maladie covid). Il y a eu 4 études de génotoxicité in vitro et 2 études de génotoxicité in vivo pour le lipide SM-102 et le PEG2000DMG uniquement. Les études de génotoxicité in vivo incluaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de la luciférase. L'évaluation toxicologique de la reproduction menée sur des rats est discutée ci-dessous (constatation 6).
La pharmacocinétique (biodistribution) n'a pas été étudiée avec l'ARNm SPIKEVAX-1273. Au lieu de cela, Moderna a inclus un ensemble d'études avec un autre ARNm-1647 non apparenté, une construction de 6 ARNm différents qui était en développement pour le cytomégalovirus en 2017 dans une étude non conforme aux BPL. Ce produit n'a pas été approuvé pour le marché et son état de développement actuel est inconnu. Moderna a affirmé que la formulation LNP était la même que dans SPIKEVAX, et donc l'étude avec l'ARNm-1674 était « favorable » au développement de SPIKEVAX. Cette affirmation est malhonnête. Alors que la cinétique du produit peut être étudiée de cette façon, les toxicités ne le peuvent pas ! Nous ne savons pas ce qui se passe avec les organes et les tissus lorsque l'ARNm délivré commence à exprimer des protéines de pointe dans ces cellules. Il s'agit d'un problème crucial lié à la sécurité, et le fabricant et le régulateur en étaient conscients mais ont choisi de l'ignorer.
L'étude a démontré que les LNP ne restaient pas exclusivement dans le site de vaccination mais étaient distribués dans tous les organes analysés, à l'exception du rein. Des concentrations élevées ont été observées dans les ganglions lymphatiques et la rate et ont persisté dans ces organes 3 jours après l'injection. L'étude a été arrêtée avant que la clairance complète puisse être observée, par conséquent, aucune connaissance n'existe sur l'évolution à temps plein de la biodistribution. D'autres organes où le produit vaccinal a été détecté comprenaient la moelle osseuse, le cerveau, les yeux, le cœur, l'intestin grêle, le foie, les poumons, l'estomac et les testicules. Étant donné que les LNP et l'ARNm-1647 ont été détectés dans tous ces problèmes, il est raisonnable de supposer que les LNP portant l'ARNm-1273 se répartiraient de la même manière et, par conséquent, la protéine de pointe serait exprimée par les cellules dans ces zones critiques. systèmes d'organes avec des effets imprévisibles et éventuellement catastrophiques. Ni Moderna ni la FDA n'ont voulu évaluer
Aucune étude sur le métabolisme, l'excrétion, les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou toute autre étude pharmacocinétique sur l'ARNm-1273 n'a été menée. Il n'y a eu aucune évaluation pharmacologique de l'innocuité pour les classes d'organes telles que les maladies cardiovasculaires, le SNC, le foie, la rate, etc.
Il n'y avait qu'une seule étude toxicologique incluse dans l'ensemble du package lié à l'article de test correct (ARNm-1273). L'étude, cependant, n'était pas conforme aux BPL et n'était pas terminée au moment où les documents ont été soumis à la FDA. Cette étude s'intitule « Étude répétée d'immunogénicité et de toxicité sur 5 semaines (2 doses) » et a été menée sur des rats. Cette étude est décrite très brièvement et renvoie aux rapports complets du module 2.6.2, qui n'est pas inclus dans le package HHS. Le résumé des résultats comprend la déclaration suivante sur les observations de sécurité : "Il n'y a eu aucun effet lié à l'ARNm-1273 sur le poids corporel. Des signes cliniques liés à l'ARNm-1273 ont été observés le jour 1 et le jour 22, à partir de la dose de 30 µg/dose. Des signes cliniques consistant en un œdème transitoire dose-dépendant au site d'injection avec ou sans altération des membres postérieurs ont été observés environ 24 heures après l'administration de la dose et ont généralement disparu dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. neutrophiles, éosinophiles et/ou globuline, ont été observés à partir de la dose de 30 µg/dose. D'autres changements légers liés à l'ARNm-1273 observés à 30, 60 et/ou 100 µg/dose consistaient en une diminution de la masse des globules rouges, des réticulocytes et de la lymphocytes et augmentation de la créatinine, des triglycérides, du cholestérol et/ou du glucose. En général, ces changements sont cohérents avec les résultats des précédentes études de toxicité sur les rats GLP menées avec le SM-102 LNP du sponsor".
Trouvé dans une partie distincte du paquet de données, un paragraphe mis à jour sur les résultats de cette étude indique que :
« Des changements post-mortem liés à l'article et généralement dépendants de la dose du poids des organes et des résultats macroscopiques ont été observés à ≥ 8,9 µg/dose. Des augmentations de poids des organes ont été observées dans la rate, le foie et la glande surrénale. Les changements de poids des organes s'inversaient généralement à la fin de la période de récupération de 2 semaines. Les modifications macroscopiques comprenaient un épaississement de la peau au site d'injection et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les modifications du site d'injection se sont complètement rétablies et les modifications des ganglions lymphatiques se sont rétablies à la fin de la période de récupération de 2 semaines. Les modifications microscopiques comprenaient une inflammation des cellules mixtes au site d'injection ; augmentation de la cellularité et inflammation des cellules mixtes dans les ganglions lymphatiques inguinaux, iliaques et poplités ; diminution de la cellularité dans la gaine lymphoïde périartériolaire splénique ; augmentation de la cellularité myéloïde dans la moelle osseuse; et vacuolisation des hépatocytes et hypertrophie des cellules de Kupffer dans le foie. Les changements microscopiques s'inversaient généralement à la fin de la période de récupération de 2 semaines.
Ces marqueurs indiquent des lésions tissulaires possibles, une inflammation systémique et de graves problèmes de sécurité potentiels, et ils dépendent également de la dose. Des déclarations telles que "les modifications des ganglions lymphatiques se rétablissaient" sont une admission que le produit est associé à un signal de sécurité potentiellement grave qui était toujours en cours lorsque l'étude a été terminée. Moderna, cependant, les a notés et est simplement passé à autre chose, décidant de renoncer à toute autre évaluation de ces effets.
Constatation 4 : Il existe deux numéros de nouveaux médicaments expérimentaux distincts pour l'ARNm-1273 : l'un détenu par Moderna, l'autre par le DMID (NIH), ce qui représente un grave conflit d'intérêts.
Les documents de Moderna indiquent qu'"une lettre du DMID [Division of Microbiology and Infectious Diseases at NIH] autorisant la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à se référer à l'IND # 19635 pour soutenir l'examen de cet IND [le propre IND # 19745 de Moderna] est fournie dans le module 1.4" (le module n'est pas inclus dans l'ensemble de documents HHS).
Le document « Summary Basis for Regulatory Action SPIKEVAX » du 30 janvier 2022 de la FDA[9] révèle le calendrier suivant pour le produit de Moderna :
Selon ce calendrier, le produit a deux sponsors/propriétaires (détenteurs des packages de demande de nouveau médicament expérimental [10]), dont l'un est la division du NIH qui relève de façon organisationnelle d'Anthony Fauci. La date de la réunion pré-IND pour SPIKEVAX est le 19 février 2020, la soumission de l'IND pour NIH IND est le lendemain, le 20 février, tandis que la propre IND de Moderna a été soumise le 27 avril 2020. Pour rappel, selon le CDC, au 11 janvier 2020, les autorités sanitaires chinoises ont déclaré avoir identifié plus de 40 infections humaines dans le cadre de cette épidémie signalée pour la première fois le 31 décembre. L'Organisation mondiale de la santé a annoncé l'identification préliminaire du nouveau coronavirus le 9 janvier. L'enregistrement de Wuhan-Hu-1 comprend des données de séquence, des annotations et des métadonnées de ce virus isolé chez un patient environ deux semaines auparavant.
Cela soulève plusieurs questions qui méritent une enquête plus approfondie :
- Comment a-t-il été possible pour le NIH/Moderna d'avoir la réunion pré-IND pour un essai clinique humain de phase 1 programmé avec la FDA pour un produit vaccinal un mois avant la déclaration de la pandémie de covid ? La préparation d'une réunion pré-IND est généralement un processus de plusieurs mois, coûteux et laborieux.
- Comment a-t-il été possible de préparer tous les matériaux et de terminer l'ensemble du processus de test non clinique pour ce produit spécifique lié à un virus très spécifique qui n'a été isolé et séquencé (nous a-t-on dit) que le 9 janvier 2020 ?
- Quel est l'arrangement commercial et juridique précis entre Moderna et NIH concernant SPIKEVAX ? La propriété de l'IND est une question à la fois juridique et commerciale qui, dans le cas d'un partenariat public-privé, doit être divulguée de manière transparente.
- Le NIH bénéficie-t-il financièrement des ventes du produit Moderna ? Qui au NIH spécifiquement?
- Forcer la vaccination avec le produit Moderna via des obligations, des campagnes médiatiques financées par le gouvernement et des incitations financières gouvernementales perverses aux écoles, au système de santé et aux employeurs représente-t-il un conflit d'intérêts important pour le NIH en tant que bénéficiaire financier de ces actions ?
- La dissimulation d'informations importantes sur la sécurité (voir la section 6) par une partie financièrement intéressée (NIH et Moderna) représente-t-elle une conspiration du cartel du gouvernement pharmaceutique trompant le public ?
De plus, il est intéressant de noter qu'immédiatement après la réunion pré-IND avec la FDA, un volume extrêmement important de commandes d'actions Moderna a commencé à être placé sur les marchés publics. Cela justifierait une enquête supplémentaire sur les investisseurs qui ont pu prédire l'avenir spectaculaire de l'action auparavant peu performante avec une précision aussi opportune.
Constatation 5 : La maladie renforcée par les anticorps induite par le vaccin a été identifiée comme un risque sérieux et n'a pas été exclue par Moderna en raison de l'absence de contrôle positif et des méthodes de recherche non validées utilisées.
Avant 2020, Moderna n'avait pas été en mesure de commercialiser des produits. Toute son histoire de développement de produits a été marquée par de nombreux échecs malgré des millions de dollars et un long temps consacré au développement. Notamment, ses vaccins à base d'ARNm étaient associés au phénomène de renforcement des anticorps (ADE). Un de ces exemples comprend l'étude préclinique de Moderna sur le vaccin zika à base d'ARNm dans laquelle les souris vaccinées "ont toutes uniformément souffert d' une infection mortelle et d' une maladie grave due à l'amélioration des anticorps…" [11]. Les scientifiques ont pu développer un type de vaccin (IgEsig-prM-E FL) qui a généré une protection contre Zika et "a entraîné une morbidité et une mortalité nettement inférieures", bien que toutes les versions du vaccin aient conduit sans équivoque à un certain niveau d'ADE. (Au jour 5, le taux de survie des souris vaccinées avec IgEsig-prM-E FL est tombé à 80 %, ce qui signifie que 20 % des souris vaccinées sont mortes grâce à l'ADE induite par le vaccin.)
La section Pharmacologie primaire de SPIKEVAX comprenait 9 études évaluant l'immunogénicité, la protection contre la réplication virale (mécanisme d'action déclaré) et évaluant le potentiel de maladie respiratoire améliorée associée au vaccin. Ces études incluaient l'article de test correct (ARNm-1273), cependant, toutes n'étaient pas conformes aux BPL. Les résultats de ces études sont brièvement résumés dans le texte de l'ensemble de documents, cependant, les rapports d'étude ne sont pas fournis. À la p.-000150, Moderna affirme qu'"il n'y avait pas de modèles animaux établis" pour le virus SARS-Cov-2 en raison de son extrême nouveauté. Dans la phrase suivante, il semble que malgré l'extrême nouveauté du virus, commodément, le Dr Ralph Baric de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill possédait une souche de virus SARS-Cov-2 déjà adaptée à la souris et l'a fournie pour certains des les études de la Moderna. Ailleurs, à la p.-0001468, la société déclare, à juste titre, que la préoccupation EDR a été déclenchée par des travaux précliniques sur les vaccins SRAS-CoV et MERS-CoV, entre autres – il semble donc que la société contredit ses propres déclarations sur le manque de modèle préclinique du SRAS. Tout en discutant du risque d'ERD, Moderna renonce également à ses propres résultats avec la déclaration d'invalidité des tests et des méthodes qu'ils ont utilisés: «Comme les tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 sont, à ce stade, encore très variables et en cours de développement, d'optimisation et de validation, les mesures de l'étude ne doivent pas être considérées comme un indicateur fiable des résultats cliniques, en particulier en l'absence de résultats d'un contrôle positif qui a démontré une amélioration de la maladie ».
De toute évidence, Moderna et la FDA étaient au courant de l'amélioration de la maladie et étaient au courant de nombreux exemples de ce phénomène dangereux, y compris le propre vaccin contre le zika de Moderna du même type. Pourtant, la FDA n'a pas remis en question les "études" scientifiquement malhonnêtes de Moderna qui ont rejeté ce risque extrêmement important sans une conception d'étude appropriée.
Conclusion 6 : La FDA et Moderna ont menti au sujet des études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l'étiquetage des produits.
Passons en revue les résultats que Moderna a fournis à la FDA et ce que la FDA, à son tour, a communiqué aux prestataires de soins de santé et au public.
Moderna a mené une étude de toxicologie reproductive chez des rats gravides et allaitants en utilisant une dose humaine de 100 mcg d'ARNm-1273 (décrit à la p. -0001150). Le rapport d'étude complet n'était pas inclus dans le dossier. Cependant, dans le résumé narratif des résultats, Moderna a écrit :
«Des anticorps IgG élevés contre le SRAS-CoV-2 S-2P ont également été observés chez les fœtus GD 21 F1 et les chiots LD 21 F1, indiquant un fort transfert d'anticorps de mère à fœtus et de mère à chiot.»
Les évaluations de sécurité dans l'étude semblent être très limitées, cependant, les résultats suivants sont décrits par Moderna :
Les mères ont perdu de la fourrure après l'administration du vaccin, et celle-ci a persisté pendant plusieurs jours. Aucune information sur le moment où il a été complètement résolu puisque l'étude a été terminée avant que cela puisse être évalué.
Chez les chiots, les malformations squelettiques suivantes ont été observées :
"Dans la génération F1 [rats], il n'y a pas eu d'effets ou de changements liés à l'ARNm-1273 dans les paramètres suivants : mortalité, poids corporel, observations cliniques, observations macroscopiques, pathologie macroscopique, malformations ou variations externes ou viscérales, malformations squelettiques, et le nombre moyen de sites d'ossification par fœtus par portée. Les variations liées à l'ARNm-1273 dans l'examen du squelette comprenaient des augmentations statistiquement significatives du nombre de rats F1 avec 1 ou plusieurs côtes ondulées et 1 ou plusieurs nodules de côtes. Des côtes ondulées sont apparues chez 6 fœtus et 4 portées avec une prévalence fœtale de 4,03 % et une prévalence de portée de 18,2 %. Des nodules costaux sont apparus chez 5 de ces 6 fœtus.
Moderna a même lié les malformations squelettiques aux jours où la toxicité a été observée chez les mères : "La toxicité maternelle sous forme d'observations cliniques a été observée pendant 5 jours après la dernière dose (GD 13), en corrélation avec la période la plus sensible pour le développement des côtes chez rats (GD 14 à 17) » …. et a ensuite écarté cette découverte comme étant sans rapport avec le vaccin.
La FDA a ensuite menti au nom de Moderna dans le document Basis for Regulatory Action Summary[12] (Section 4 : Non-clinical Reproductive Toxicology, p.14) :
"Aucune malformation ou variation fœtale liée au vaccin et aucun effet indésirable sur le développement postnatal n'ont été observés dans l'étude. Des réponses d'immunoglobuline G (IgG) à l'antigène de protéine de pointe stabilisé avant la fusion après immunisation ont été observées dans des échantillons maternels et des rats de génération F1, indiquant un transfert d'anticorps de la mère au fœtus et de la mère aux chiots allaités.
En résumé, les anticorps dérivés du vaccin sont transférés de la mère à l'enfant. Moderna n'a jamais évalué si les LNP, l'ARNm et les protéines de pointe sont également transférés, mais il est raisonnable de supposer qu'ils le sont en raison du mécanisme d'action de ces produits. Cela aurait dû être testé et les risques pour l'enfant auraient dû être évalués, car les principaux organes métabolisants du bébé, comme le foie, sont très petits. Toute « surdose » ou expression incontrôlée de toxines telles que la protéine de pointe pourrait poser de graves risques mortels. Cela n'a jamais été révélé aux femmes enceintes et allaitantes qui étaient victimes d'intimidation et contraintes à ces injections expérimentales. La FDA/CDC n'a pas demandé d'exclure les femmes enceintes et allaitantes de la population pour laquelle le vaccin devrait être recommandé jusqu'à ce que ces études puissent être terminées. La FDA a ensuite menti et signalé "aucune malformation squelettique" dans l'étude non clinique chez les ratons, bien que cela soit clairement rapporté par Moderna et même statistiquement et temporellement associé aux rates enceintes présentant des signes cliniques de toxicité induite par le vaccin. Même si «l'opinion d'expert» de la FDA était que ce n'était pas lié - nous devrions nous poser la question, pourquoi cachent-ils au public les informations critiques liées à la sécurité et rendent-ils le produit plus beau que ce que le fabricant a admis? La FDA ne disposait d'aucune preuve scientifique objective, excluant que les malformations squelettiques soient liées au vaccin. Ainsi, les informations auraient dû être entièrement divulguées sur l'étiquette de ce produit expérimental et mal testé, non cachées au public pendant plus d'un an, puis divulguées uniquement sur ordonnance du tribunal.
Quelles données de sécurité non cliniques la FDA a-t-elle finalement utilisées pour la décision d'approbation ?
Les informations des fabricants de produits pharmaceutiques sont intrinsèquement biaisés car ils ont des intérêts commerciaux acquis dans leurs produits. Ce biais peut les amener à rogner sur les tests de sécurité. Pour cette raison, aux États-Unis et dans le monde, nous avons des agences de réglementation gouvernementales telles que la FDA chargées d'établir les normes et d'évaluer les tests de médicaments avant qu'ils n'atteignent le marché. Les agences sont dotées de budgets de plusieurs milliards de dollars et la FDA emploie à elle seule environ 19 000 spécialistes formés de classe mondiale en biologie, chimie, pharmacologie, toxicologie et autres sciences pertinentes. Il devrait être assez simple pour les examinateurs de la FDA de déceler la fraude flagrante, les omissions, l'utilisation de plans d'étude inadéquats et le manque général de rigueur scientifique. Le fait que plus de la moitié de l'emballage contient des études non conformes aux BPL pour des entités chimiques non pertinentes, non approuvées et ayant échoué auparavant aurait dû être une raison suffisante pour ne pas approuver ce produit. Avant 2020, cela aurait certainement été le cas.
Dans le document «Summary Basis for Regulatory Action SPIKEVAX» publié par la FDA du 30 janvier 2022, la section 4 «Pharmacologie/toxicologie non clinique» résume les parties de l'emballage non clinique absurde de Moderna qui ont été prises en compte par l'agence lors de l'approbation du produit. Le résumé est d'une page.
Il semble que la FDA ait fondé sa décision selon laquelle le produit peut être administré en toute sécurité à des milliers d'humains par ailleurs en bonne santé sur 2 études chez le rat : l'étude de toxicologie de la reproduction (conclusion 6 ci-dessus) et l'étude de toxicité à doses répétées (conclusion 3 ci-dessus). Le reste du dossier de 700 pages a été considéré comme "autres études de soutien". La FDA a noté qu'elles ont été menées sur "cinq vaccins formulés dans des particules lipidiques SM-102 contenant des ARNm codant divers antigènes de glycoprotéines virales", mais omet de mentionner qu'il s'agissait de cinq produits non approuvés qui avaient précédemment échoué.
Les vénérables régulateurs ont donc conclu que l'utilisation de nouveaux ARNm non approuvés à l'appui d'un autre nouvel ARNm non approuvé était acceptable ! La logique circulaire est étonnante. Les régulateurs qui autorisent (et promeuvent personnellement) l'utilisation d'expériences ratées à l'appui d'une autre nouvelle expérience directement sur le public sans méfiance est aussi un ratage dangereux. La FDA, l'industrie pharmaceutique et tous les autres auteurs de cette fraude doivent être arrêtés de toute urgence et faire l'objet d'une enquête.
References:
[1] https://www.judicialwatch.org/documents/jw-v-hhs-fda-pfizer-biontech-vaccine-prod-3-02418/
[2] https://home.solari.com/review-of-pfizers-non-clinical-program-by-sasha-latypova/
[3] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/preclinical-assessment-investigational-cellular-and-gene-therapy-products
[4] https://www.fda.gov/media/106369/download
[5] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-human-somatic-cell-therapy-and-gene-therapy
[6] https://assets.ctfassets.net/qjie68e5s6cv/5z3Eh7GEIURixd7wmKA3RW/3b781794281d5ab4893a20077c47f5bf/Spikevax-PI-Final_1.31.22.pdf
[7] https://www.caymanchem.com/product/33474/sm-102
[8] Assessment report on the claim of new active substance (NAS) status of 5’capped mRNA encoding full-length SRAS-CoV-2 Spike protein contained in COVID-19 mRNA Vaccine BioNTech, Nov 11, 2020.
[9] https://www.fda.gov/media/155931/download
[10] https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312
[11] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5388441/figure/F3/
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