66 spécialistes demandent l' arrêt de la vaccination C19 pour les femmes enceintes
" Préoccupés et inquiets » : 66 médecins, cliniciens et scientifiques demandent l'arrêt de la vaccination contre le Covid des femmes enceintes pour de graves problèmes de sécurité
Par WILL JONES
Suit une lettre ouverte de 66 médecins, scientifiques et cliniciens au Collège royal des obstétriciens et gynécologues (RCOG), au Collège royal des sages-femmes (RCM) et à l'Agence britannique de sécurité sanitaire (UKHSA) concernant les problèmes de sécurité liés aux vaccinations COVID-19 pendant la grossesse.
Où sont les preuves, demandent-ils.
Les obstétriciens et gynécologues du Royaume-Uni ont fait confiance et ajusté leur pratique en fonction des conseils de leur Collège royal (RCOG). Cependant, les récents conseils du RCOG sont en totale contradiction avec tout ce que lui-même et les institutions universitaires ont enseigné sur la médecine factuelle. Ce conseil est que : Les vaccins COVID-19 sont non seulement sûrs mais fortement recommandés pour les femmes enceintes.
De tels conseils ne sont pas fondés sur des données solides basées sur des recherches menées de manière éthique - et toute personne ayant une formation médicale et académique devrait sérieusement contester cela.
Ethique de la recherche clinique
Les chercheurs cliniques, en particulier lorsqu'ils mènent des essais pour étudier des produits pharmaceutiques, sont tenus de se mettre à jour tous les deux ans sur les principes de bonnes pratiques cliniques, qui intègrent le Code de Nuremberg et la Déclaration d'Helsinki. Selon ces principes, il est contraire à l'éthique de violer un protocole d'étude en sous-déclarant les événements indésirables , en supprimant des sujets avec des événements indésirables de l'étude et en levant prématurément l'aveugle des participants à l'étude dans le but d'administrer le produit à l'étude à tout le monde et donc de mettre fin efficacement à l'essai - comme cela s'est toujours produit dans les essais du vaccin COVID-19. Il est contraire à l'éthique d'empêcher le public d'accéder aux données brutes des essais pendant 75 ans et de n'en publier qu'une partie pour un examen indépendant après un procès . Il est contraire à l'éthique d'extrapoler les conclusions d'un essai terminé prématurément à des groupes vulnérables non représentés dans l'essai, comme les femmes enceintes.
Pour des raisons évidentes, les femmes enceintes sont généralement exclues des essais cliniques. Le British National Formulary déconseille fréquemment l'utilisation d'un produit pharmaceutique pendant la grossesse par précaution en raison du manque de données. Pendant la grossesse, le manque de données est suffisant pour faire hésiter. Deux exemples dans un passé pas trop lointain nous rappellent à quel point l'administration d'un nouveau produit aux femmes enceintes peut être désastreuse : la thalidomide a provoqué de graves malformations des membres chez le fœtus et le diéthylstilbestrol (DES) a augmenté le risque de certains cancers après exposition. in utero, nécessitant une surveillance à vie pendant plus d'une génération. C'est en effet le scandale de la thalidomide qui a conduit à la mise en place du système britannique Yellow Card pour la notification des événements indésirables. Mais soudain, tout cela semble oublié.
Manque de données de sécurité solides et fiables
Une récente controverse publique axée sur les conseils de la MHRA mis à jour le 16 août 2022 indiquant dans les conclusions sur la toxicité qu'« une assurance suffisante quant à l'utilisation sûre du vaccin (ARNm BNT162b2/Pfizer/BioNTech) ne peut être fournie à l'heure actuelle » et que « les femmes qui allaitent ne devraient pas non plus être vaccinées ». Le gouvernement et le RCOG n'ont pas tardé à exprimer leurs inquiétudes quant à la circulation de cette apparente désinformation et à renforcer leur conseil selon lequel les femmes enceintes devraient se faire vacciner. Ce document datait à l'origine de décembre 2020, et l'on prétend donc que cette section est obsolète. La question reste de savoir pourquoi cette section n'a pas été modifiée si ce document a été récemment mis à jour. La réponse est bien sûr parce qu'il n'y a rien pour le mettre à jour : les études concernant la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, et le développement prénatal et postnatal n'ont toujours pas été menées.
Il est impossible de savoir s'il est sécuritaire de donner ces produits aux femmes enceintes et allaitantes. Les normes de recherche clinique dictent une observation étroite et prolongée des sujets d'essai, documentant tous les effets cliniques observés après l'administration du composé d'essai. Cela n'a pas été fait. Il n'y a pas d'essais qui durent même la durée d'une grossesse. Les vaccins COVID-19 étaient sur le marché depuis à peine quatre mois lorsque les conseils initiaux pour les éviter pendant la grossesse ont changé de 180 degrés et ils ont été déclarés sûrs. Les effets indésirables potentiels pour la progéniture n'ont même pas été pris en compte.
Il est profondément contraire à l'éthique de donner un composé complètement nouveau aux femmes enceintes et à grande échelle sans les protocoles stricts de la recherche clinique pour voir ce qui se passe et ensuite prétendre que c'est de la science. Pourtant, c'est exactement ce qui s'est passé.
Interprétation incorrecte des données disponibles
Les données de sécurité sont largement basées sur des analyses de cohorte rétrospectives et observationnelles et des registres, tels que le V-Safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry du CDC. Les registres volontaires ne sont pas équivalents à des essais cliniques prospectifs bien conçus, car le suivi est incohérent et incomplet, sans standardisation ou systématisation et sans suivi des participants.
D'autres données proviennent d'études à court terme où les résultats sont déterminés dans des analyses post hoc , avec peu ou pas de stratification de l'âge gestationnel au moment de la vaccination. Une vaste étude canadienne publiée dans le Lancet a conclu que « les vaccins COVID-19 ont un bon profil d'innocuité pendant la grossesse » sur la base d'une période de suivi de sept jours entiers. Le statut des conflits d'intérêts sur ce document est notable. Les publications sont clairement biaisées pour parvenir aux conclusions d'affirmer l'innocuité et l'efficacité des vaccins COVID-19 pendant la grossesse, même lorsque les données de leurs études ne permettent pas de telles conclusions. La UK Medical Freedom Alliance (UKMFA) a publié sur son site Web des lettres ouvertes aux auteurs britanniques de deux de ces études . avec une critique de leurs conclusions. Les deux journaux ont été largement diffusés auprès du public.
L'examen systématique et la méta-analyse de l'efficacité et des résultats périnataux de la vaccination COVID-19 pendant la grossesse ont été co-écrits par l'actuel président du RCOG, qui a partagé ce titre avec les membres du RCOG : "La vaccination COVID-19 associée à 15 % réduction des mortinaissances chez les femmes enceintes. L'invite dans le message «En savoir plus» n'était pas liée au document original pour que tout le monde examine et reconnaisse la méthodologie défectueuse, mais au Guardian propageant le même titre. Les travaux du professeur Norman Fenton (professeur de gestion de l'information sur les risques) sur «l'illusion statistique de meilleurs résultats de grossesse pour les femmes vaccinées» méritent d'être pris en compte pour une analyse complète des données disponibles .
Actuellement, toute évaluation quantitative des risques d'événements indésirables pendant la grossesse est principalement entravée par le manque de dénominateurs fiables, interdisant une interprétation précise des données existantes.
Shimabukuro et al. ont publié leurs conclusions préliminaires sur la sécurité du vaccin ARNm COVID-19 pendant la grossesse dans le NEJM sur la base du registre V-Safe , signalant un taux de fausses couches de 12,6 %, ce qui correspond à la population générale. Ceci était basé sur un dénominateur de 827 grossesses terminées. La conclusion était incorrecte car seulement 127 femmes avaient été vaccinées au cours du premier ou du deuxième trimestre, et donc, par définition, les 700 femmes restantes ne pouvaient pas avoir eu une perte de grossesse précoce.
Selon les données post-commercialisation de Pfizer, 42 086 événements indésirables ont été signalés au fabricant au cours des trois premiers mois du programme de vaccination. Parmi ceux-ci figuraient des rapports de 270 femmes enceintes. Seuls 32 résultats de grossesse ont été enregistrés. Cela aurait dû être, mais en fait n'était pas une étude avec un suivi dédié. Ces données ont été recueillies dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont insuffisantes pour une analyse complète.
Par conséquent, il n'existe pas de statistiques fiables à l'heure actuelle, mais il existe des mécanismes plausibles de dommages potentiels et des signaux de sécurité flagrants.
Mécanismes de préjudice potentiel
Même si les femmes enceintes couraient un risque accru de COVID-19, il n'existe aucune donnée concluante démontrant que ces risques sont atténués par la vaccination. En ce qui concerne l'efficacité, il convient de considérer les données de suivi de la vaccination et de l'infection au COVID-19 pendant la grossesse en Écosse, qui n'indiquent pas que la vaccination ait été bénéfique, en fait elles suggèrent plutôt le contraire (Figure 1).
Indépendamment des risques potentiels pour la grossesse elle-même, il existe désormais des risques bien connus des vaccins COVID-19 pour les femmes en âge de procréer en général, y compris des risques de morbidités cardiaques et cardiovasculaires, qui pourraient bien affecter une grossesse.
Les propres études pharmacocinétiques de Pfizer ont montré que les nanoparticules lipidiques utilisées pour transporter l'ARNm sont distribuées et s'accumulent dans les ovaires à des concentrations significatives (tableau 1) .
Une lettre de recherche récente dans JAMA Pediatrics a souligné que l'ARNm du vaccin COVID-19 pouvait être détecté dans le lait maternel . La signification clinique de cela n'a pas été étudiée, mais la conclusion conseille de ne pas allaiter pendant les 48 premières heures après la vaccination, et des études antérieures ont décrit des effets indésirables chez 7,1 % des nourrissons allaités .
Une étude publiée dans PLOS Pathogens a montré que chez la souris « la plateforme vaccinale ARNm-LNP induit des changements immunologiques à long terme, dont certains peuvent être hérités par la progéniture ». L'effet sur le système immunitaire de la progéniture humaine - y compris la défense contre les infections ainsi que la propension aux allergies et aux maladies auto-immunes - est à ce stade totalement inconnu.
Les inquiétudes concernant l'auto-immunité potentielle sont également basées sur le mimétisme moléculaire . Les vaccins à ARNm incitent les cellules humaines à produire des antigènes (protéines de pointe) afin de déclencher une réponse immunitaire. Les similitudes entre la protéine de pointe et les protéines humaines peuvent entraîner une réaction auto-immune indésirable. Il est potentiellement pertinent pour les femmes enceintes que la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 partage des similitudes avec 27 protéines humaines liées à l'ovogenèse, à la réceptivité utérine, à la décidualisation et à la placentation dans une étude publiée dans l' American Journal of Reproductive Immunology .
Signaux de sécurité
Les plus préoccupants sont les signaux de sécurité qui s'accumulent - et la réticence apparente à les analyser pleinement. Les quatre principales bases de données pour la notification des événements indésirables ( VAERS , MHRA Yellow Cards , EudraVigilance , WHO Vigiaccess ) contiennent un nombre important d'événements indésirables liés à la grossesse, y compris les fausses couches et les mortinaissances (tableau 2).
Une étude – actuellement en préimpression – du Dr James Thorp (spécialiste américain en médecine foeto-maternelle) compare les effets indésirables liés à la grossesse signalés après la vaccination contre le COVID-19 à ceux signalés après les vaccinations contre la grippe. Même compte tenu des limites de l'étude et de la validité peut-être discutable de cette comparaison, le nombre de rapports suite aux vaccins COVID-19 de fausses couches, d'anomalies chromosomiques fœtales, de malformation fœtale, d'hygrome kystique fœtal, de troubles cardiaques fœtaux, d'arythmie fœtale, d'arrêt cardiaque fœtal, mal-perfusion vasculaire fœtale, anomalies de croissance fœtale, surveillance anormale fœtale, thrombose placentaire fœtale, liquide amniotique faible et mort fœtale et mortinaissance sont extrêmement préoccupants.
De plus, il existe des rapports de phénomènes inexpliqués. Les taux de natalité au premier semestre 2022 semblent avoir chuté de manière significative dans les pays fortement vaccinés d'Europe sur la base des chiffres officiels, avec une baisse de plus de 4 % dans 15 pays et de plus de 10 % dans sept pays . Les taux de mortalité infantile annualisés cumulés en Écosse montrent que 2021 est une valeur aberrante significative (figure 2). Comme les données sont cumulatives, la variation s'égalise généralement vers la fin de l'année, mais pas en 2021. L'augmentation est principalement liée aux pics de décès néonatals, qui se sont produits en association temporelle avec la vaccination contre la COVID-19 (Figure 3). Cette corrélation est d'autant plus remarquable que toutes les femmes enceintes n'ont pas été vaccinées.
Ces pics de mortalité néonatale ont été publiquement reconnus comme préoccupants . Le Dr Sarah Stock, experte en médecine maternelle et fœtale à l'Université d'Édimbourg, a commenté en mai 2022 : « Les chiffres sont vraiment troublants, et je ne pense pas que nous en connaissions encore les raisons », mais « a souligné le vaccin Covid, dont les études ont toujours montré qu'elles étaient sans danger pendant la grossesse, n'était pas un facteur ». Cela ne peut pas être connu à moins qu'il ne soit étudié sans le parti pris qui a affligé la plupart des publications sur ce sujet à ce jour. Le besoin d'enquête est urgent, et bien que cela aurait dû être fait avec des essais cliniques, il devrait maintenant y avoir un moratoire sur les vaccins COVID-19 pour permettre une analyse rétrospective méticuleuse et une réévaluation.
Si nous continuons à ignorer ces signaux de sécurité, nous ne faisons pas preuve de diligence raisonnable pour protéger les patients contre les préjudices. Selon les principes de bonnes pratiques médicales énoncés par le Conseil médical général, nous sommes censés agir lorsque nous sommes préoccupés par la sécurité compromise des patients.
Nous ne sommes pas seulement préoccupés mais profondément troublés et alarmés par la distorsion généralisée de la science et les omissions flagrantes dans le processus de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique nouvellement développé.
Nous avons le devoir collectif de rétablir les principes de l'éthique médicale dans notre pratique et dans la recherche clinique afin de protéger les groupes les plus vulnérables contre les préjudices, et cela inclut les femmes enceintes et leurs bébés.
En l'absence de données sur les résultats à long terme de la vaccination par ARNm COVID-19 pendant la grossesse pour les femmes ou leurs nourrissons, la vaccination des femmes enceintes doit être interrompue pendant qu'une enquête de sécurité complète est menée et jusqu'à ce que les résultats des études à long terme sur les animaux existent et indiquent que les femmes enceintes et leur progéniture peuvent savoir sans équivoque que les avantages de la vaccination l'emportent clairement sur les risques pour les mères et les bébés.
Nous attendons avec impatience une réponse rapide à nos préoccupations.
- Dr Julia Wilkens, FRCOG, MD, consultante en obstétrique et gynécologie
- Dr John Williams, FRCOG, consultant retraité en obstétrique et gynécologie
- Professeur Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, directeur, Institute for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI)
- Professeur Richard Ennos, MA, PhD, professeur honoraire, Université d'Édimbourg
- Professeur John Fairclough, FRCS, FFSEM, chirurgien consultant honoraire à la retraite
- Professeur Dennis McGonagle, PhD, FRCPI, Rhumatologue consultant, Université de Leeds
- Professeur Karol Sikora, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, professeur honoraire de pratique professionnelle, Université de Buckingham
- Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, membre retraité de la Chambre des Lords, ancien sous-secrétaire d'État parlementaire 2001-2003, ancien consultant en médecine de santé publique
- Dr Victoria Anderson, MBChB, MRCGP, MRCPCH, DRCOG, médecin généraliste
- Julie Annakin, inf., infirmière spécialisée en immunisation
- Helen Auburn, Dip ION MBANT NTCC CNHC RNT, thérapeute nutritionnelle agréée
- Dr David Bell, MBBS, PhD, FRCP (Royaume-Uni), médecin de santé publique
- Dr Mark A Bell, MBChB, MRCP(UK), FRCEM, Consultant en médecine d'urgence
- Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, médecin généraliste à la retraite
- Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, médecin pharmaceutique à la retraite
- Dr Gillian Breese, BSc, MB ChB, DFFP, DTM&H, médecin généraliste
- Dr H Burger, MRCGP, DRCOG, médecin généraliste
- Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, médecin généraliste
- Caroline Cartledge, RM, BA (spécialisé), sage-femme
- Angela Chamberlain, BSc (hons), sage-femme
- Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, PNL, médecin généraliste, praticien en médecine fonctionnelle
- Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, praticien en santé au travail
- James Cook, infirmière autorisée du NHS, licence en sciences infirmières (avec distinction), maîtrise en santé publique (MPH)
- Dre Clare Craig, BMBCh, FRCPath, pathologiste
- Dr David Critchley, BSc, PhD en pharmacologie, 32 ans d'expérience en R&D pharmaceutique
- Dr Sue de Lacy, MBBS, MRCGP, AFMCP, Royaume-Uni Docteur en médecine intégrative
- Dr Jayne LM Donegan, MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, médecin généraliste
- Dr Jonathan Eastwood, BSc, MBChB, MRCGP, médecin généraliste
- Dr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, co-fondatrice UKMFA
- Dr Christopher Exley, PhD FRSB, professeur retraité en chimie bioinorganique
- Dr John Flack, BPharm, PhD, directeur retraité de l'évaluation de la sécurité, Beecham Pharmaceuticals, vice-président principal pour la découverte de médicaments SmithKline Beecham
- Sophie Gidet, RM, sage-femme
- Dr Ali Haggett, Travail communautaire en santé mentale, 3e secteur, ancien maître de conférences en histoire de la médecine
- Dr Keith Johnson, BA, D.Phil (Oxon), consultant en propriété intellectuelle pour les tests de diagnostic
- Dr Rosamond Jones, MBBS, DRCOG, MD, FRCPCH, pédiatre consultant à la retraite
- Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, maître de conférences en sciences biomédicales
- Dr Caroline Lapworth, médecin généraliste
- Dr Branko Latinkic, BSc, PhD, lecteur en biosciences
- Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, directrice, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
- Dr Felicity Lillingstone, IMD, DHS, PhD, ANP, médecin, soins d'urgence, chercheur
- Dr Geoffrey Maidment, MBBS, DRCOG, MD, FRCP, médecin consultant à la retraite
- Dr Ayiesha Malik, MBChB, médecin généraliste
- Dr Kulvinder S. Manik, MBChB, MRCGP, MA(Cantab), LLM, Gray's Inn
- Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, médecine nutritionnelle, environnementale et intégrée
- Dr Graham Milne, MBChB, DRCOG, MRCGP, médecin généraliste
- Dr David Morris, MBChB, MRCP (Royaume-Uni), médecin généraliste
- Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, directrice, Clinique de nutrition et d'allergie, Cheshire
- Theresa Ann Mounsey, BSc (hons) en études de sage-femme
- Dr Sarah Myhill, MBBS, médecin naturopathe, médecin généraliste à la retraite
- Dr Chris Newton, PhD, biochimiste travaillant dans l'immuno-métabolisme
- Dr Rachel Nicholl, PhD, chercheuse médicale
- Sue Parker Hall, analyste transactionnelle certifiée (CTA, psychothérapie), MSc (Counselling & Supervision), MBACP (praticien senior accrédité), praticien EMDR, psychothérapeute
- Rev Dr William JU Philip, MBChB, MRCP, BD, Senior Minister The Tron Church, Glasgow, ancien médecin travaillant en cardiologie
- Anna Phillips, RSCN, BSc Hons, formatrice principale clinique Systèmes cliniques (soins intensifs pédiatriques)
- Dr Angharad Powell, MBChB, médecin généraliste
- Dr Jessica Righart, MSc, MIBMS, scientifique biomédicale principale
- M. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, chirurgien colorectal
- Dr Salmaan Saleem, médecin généraliste
- Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, médecin généraliste à la retraite
- Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, médecin à la retraite
- Dr Livia Tossici-Bolt, PhD, scientifique clinicienne
- Tanya Wardle, RM, sage-femme autorisée
- Dr Helen Westwood, MBChB, MRCGP, DCH, DRCOG, médecin généraliste
- Dr Carmen Wheatley, DPhil, oncologie orthomoléculaire
- M. Lasantha Wijesinghe, FRCS, chirurgien vasculaire consultant
- Dr Lucie Wilk, MD, rhumatologue consultante
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