271 rapports cardiaques d'adolescents enfouis dans un dossier étiqueté « poubelle »
[Le troisième auteur de cet article est David Shuldman.]
Deux cent soixante-et-onze. C’est le nombre d’événements cardiovasculaires graves recensés chez les adolescents par le système national de surveillance israélien en quelques semaines seulement, au milieu de l’année 2021.
C’est la principale conclusion de notre étude. étude, publié cette semaine dans le Revue internationale de recherche et d'innovation cardiovasculairesNotre analyse a porté sur un ensemble de données de 294 877 rapports d’événements indésirables soumis par des professionnels de santé de Clalit Health Services, le plus grand organisme de santé d’Israël, durant la campagne de vaccination contre la Covid-19. Ces rapports ont été officiellement transmis au ministère de la Santé. En mai 2024, le contrôleur d’État israélien…a révélé Environ 279 300 de ces rapports n'avaient pas été traités par le ministère. L'ensemble de données que nous avons analysé comprend précisément ces rapports.
L’examen du fichier a immédiatement révélé un regroupement des cas. Les champs structurés ont à eux seuls mis en évidence des centaines de cas cardiovasculaires. Après application de règles de déduplication rigoureuses et exclusion des doublons potentiels, 271 cas uniques d’événements cardiovasculaires ont été recensés chez les adolescents de 12 à 16 ans. La quasi-totalité de ces événements sont survenus sur une courte période de quelques semaines seulement, coïncidant avec l’extension de la vaccination à cette tranche d’âge. Même en prenant des hypothèses restrictives, cela représente un taux minimal observé d’environ un événement cardiovasculaire pour 939 adolescents vaccinés.
En réponse aux conclusions du contrôleur, le ministère a rejeté les données, les jugeant erronées et invoquant des champs manquants et des doublons. Le directeur des services de santé publique a publiquement qualifié le rapport de « déchets ». Pourtant, la structure des données permet un filtrage et une analyse aisés. Malgré ses limites, le regroupement est évident et a nécessité un examen immédiat.
Il ne reste donc que deux conclusions possibles. Soit les rapports reflétaient des événements cliniques réels, ce qui signifie qu'un signal de sécurité disproportionné et concentré dans le temps était présent dans le système national au moment même où la campagne de vaccination infantile était étendue. Soit, si le ministère a raison et que le dossier est effectivement « inutile », alors le système de surveillance lui-même ne fonctionnait pas comme annoncé. Dans ce cas, les autorités naviguaient à vue, promouvant un produit comme « sûr » alors que le mécanisme même censé garantir cette sécurité était fondamentalement défaillant.
Caché à la vue
Le tableau complet qui se dégage du dossier est présenté ci-dessous.
Afin de garantir la solidité de nos conclusions, nous avons appliqué une stratégie analytique délibérément prudente. Nous n'avons comptabilisé que les rapports uniques présentant des variables clés distinctes – sexe, année de naissance ou nombre de doses. En cas de doute sur la fiabilité ou la duplication des données, nous les avons exclus.
Malgré cette approche prudente, nous avons recensé 277 cas cardiovasculaires distincts chez des mineurs, incluant des lésions cardiovasculaires aiguës, des myocardites et des péricardites. Le contexte temporel est particulièrement frappant : 271 de ces cas (98 %) sont survenus chez des adolescents de 12 à 16 ans sur une courte période de quelques semaines seulement, coïncidant avec l’élargissement de la vaccination à cette tranche d’âge.
Ce constat contredit directement le profil de risque présenté au public à l'époque. Les autorités sanitaires officielles ont décrit à plusieurs reprises les risques cardiaques comme « rares », « bénins » et touchant principalement les jeunes hommes après la deuxième dose. Or, la répartition observée dans les données révèle une réalité différente : des cas ont été recensés chez les deux sexes, pour toutes les doses et sur une période de temps très courte qui coïncide avec le lancement du vaccin chez les adolescents.
L'ampleur de ces signalements est d'autant plus alarmante lorsqu'on examine les chiffres. Environ 254 000 adolescents assurés par Clalit ont reçu au moins une dose durant cette période. Afin d'obtenir une estimation minimale du risque, nous avons de nouveau retenu les hypothèses les plus restrictives possibles, en considérant les 271 cas comme le total absolu et en ignorant tout risque de sous-déclaration. Même avec ces contraintes extrêmes, le taux minimal observé était d'environ un événement cardiovasculaire pour 939 adolescents vaccinés.
On sait que les systèmes de surveillance passive ne recensent qu'une fraction des événements indésirables. Pourtant, même sans extrapolation, le taux observé dans cet ensemble de données contraste fortement avec ce qui a été publiquement qualifié de « rare ». Les rapports soumis par les professionnels de santé étaient intégrés en temps réel au système national de surveillance, tandis que les critères d'admissibilité s'élargissaient et que les messages publics insistaient sur le faible niveau des risques cardiaques chez les adolescents.
Comment un signal de sécurité a été requalifié en « déchet »
Lorsque le rapport du contrôleur d'État a été publié en mai 2024, il a révélé qu'environ 96 % des rapports d'événements indésirables transmis par Clalit entre décembre 2020 et mai 2022 n'avaient pas été intégrés aux systèmes de surveillance du ministère de la Santé.
Au lieu de susciter un examen approfondi de la sécurité, les conclusions ont déclenché une controverse sur le transfert de données. Le ministère a affirmé que seulement 4 % des rapports étaient exploitables, invoquant des champs manquants et des doublons. Clalit a répliqué en insistant sur le fait que tout avait été transmis conformément aux procédures. Dans ce climat conflictuel, le débat s'est concentré sur la mise en forme et l'intégration technique, tandis que la question de fond restait sans réponse : que contenaient réellement les rapports ?
Alors que la réponse officielle du ministère au contrôleur se concentrait sur ces champs manquants et ces lacunes techniques, la Dre Sharon Alroy-Preis, alors directrice des services de santé publique, s'est montrée beaucoup plus directe lors d'une audition de contrôle à la Knesset en 2024. rejeté les rapports, ignorant le fait qu'ils avaient été soumis par des médecins et des infirmières, et les qualifiant même de « déchets ». De plus, elle a même affirmé que « des dizaines et des milliers » de ces rapports étaient des « faux rapports ».
Or, comme le démontre notre étude, le fichier était loin d'être illisible. Il contenait des codes standardisés et des données claires provenant de professionnels de santé. Le signal de sécurité ne dépendait pas des champs manquants : il était visible au sein même des données structurées. En qualifiant ces données de « déchets », les autorités ont détourné l'attention institutionnelle de l'examen du signal pour la porter sur la contestation du moyen de transmission.
Comment les rapports alarmants ont été étouffés
La sensibilisation du ministère de la Santé aux risques cardiovasculaires remonte à ses débuts. Le 28 février 2021, plusieurs mois avant le lancement du programme auprès des adolescents, le ministère a alerté les CDC d'un nombre important de cas de myocardite chez les jeunes. Cette alerte a ensuite été divulguée par les États-Unis. Demande d'accès à l'information, démontre que le risque cardiovasculaire émergent a été reconnu à un stade très précoce.
Pourtant, comme le contrôleur d'État pour 2024 rapport Il s'avère que le ministère était également conscient d'importantes lacunes dans les rapports dès le début, au moins dès février 2021. Cela soulève une question centrale : pourquoi, malgré la connaissance du risque et des problèmes techniques, le ministère n'a-t-il pas analysé le contenu réel de près de 300 000 rapports pour déterminer si un signal de sécurité était présent ?
Une question plus fondamentale se pose alors : est-il plausible que ni la caisse d’assurance maladie ni le ministère n’aient procédé à un examen, même préliminaire, du dossier, malgré les champs manquants ? Compte tenu de la simplicité de la structure de déclaration, où l’identification des regroupements ne requiert guère plus qu’un filtrage élémentaire, il est difficile de supposer qu’aucune étape aussi élémentaire n’ait été effectuée. Le dossier n’a-t-il vraiment jamais été examiné, ou bien l’a-t-il été, mais ses implications sont restées sans suite ?
Au lieu de susciter un examen approfondi des rapports eux-mêmes, le problème s'est progressivement transformé en un différend technique et procédural. Le Ministère, Clalit, et même le Contrôleur d'État se sont concentrés principalement sur les questions de transfert de données, de champs manquants et d'intégration des systèmes. Cette approche institutionnelle a donné l'illusion d'un contrôle, tandis que le contenu clinique des rapports est resté largement inexploré. Le débat sur le format et la fonctionnalité a détourné l'attention de ce que les données auraient pu révéler.
Au moment du lancement du programme auprès des 12-15 ans, le fichier national de surveillance révélait déjà une forte concentration de problèmes cardiovasculaires, confirmant ainsi l'alerte lancée précédemment par le ministère. En présentant le problème comme un simple « dysfonctionnement technique », le débat s'est détourné du contenu médical des rapports. Cette controverse technique entre le ministère et Clalit a servi de diversion, donnant l'illusion d'un examen rigoureux tandis que les rapports alarmants du personnel médical étaient occultés, et que le public était rassuré et incité à la complaisance.
Comme l'explique le professeur Retsef Levi, expert en gestion des risques et en analyse des données de santé au MIT : « La transparence concernant les bénéfices, les risques et les incertitudes qui en découlent est essentielle pour instaurer la confiance dans les programmes de vaccination et constitue une exigence éthique dans le cadre du consentement éclairé. Malheureusement, lors des campagnes de vaccination contre la COVID-19, nous avons constaté des cas où ces principes n'ont pas été respectés. Je pense que, notamment pour les populations présentant un faible risque de complications graves, les agences de santé devraient analyser rapidement et de manière proactive les risques potentiels pour la sécurité et informer les parents et les patients de ce que l'on sait et de ce que l'on ignore. »
Parallèlement, la communication officielle a affiché une confiance dans la surveillance continue. Dans un communiqué de septembre 2021, le ministère de la Santé a informé le public que les effets indésirables étaient systématiquement examinés par des comités d’experts. Les déclarations publiques de cette période ont également souligné que les symptômes post-vaccinaux signalés étaient généralement temporaires et sans gravité, renforçant ainsi la confiance du public dans le bon fonctionnement du système de surveillance de la sécurité.
Le cas israélien n'était pas isolé. Des échanges internes entre les CDC et la FDA révèlent une dynamique similaire suite à l'alerte précoce lancée par Israël. Dans un document de réponse interne (« Myocarditis Response.docx »), les autorités américaines ont reformulé l'avertissement comme suit : « Le ministère de la Santé a indiqué avoir reçu des signalements concernant une quarantaine de cas de cet effet indésirable. Il n'a fourni aucun détail supplémentaire à leur sujet » (CDC, 2023, p. 714). Les révélations obtenues grâce à la loi sur la liberté d'information (FOIA) montrent par ailleurs que les autorités américaines se sont rassurées en citant seulement 27 rapports VAERS identifiés fin février 2021. Au lieu d'entraîner une intensification des mesures, l'attention s'est portée sur le manque de détails techniques, laissant l'incertitude quant à l'exhaustivité des signalements atténuer le sentiment d'urgence initial.
Ce contexte plus large est important car Israël était largement décrit à l'époque comme le « laboratoire mondial des vaccins », une caractérisation publique échoué Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a souligné que les données de santé centralisées du pays étaient particulièrement adaptées à une surveillance en temps réel. Alors que les autorités sanitaires mondiales se tournaient vers Israël pour obtenir des informations précoces sur la sécurité des médicaments, les conséquences d'un signal non examiné ont dépassé les frontières nationales. Que les rapports n'aient jamais été analysés ou qu'ils l'aient été sans déclencher de mesures réglementaires, cette défaillance a eu des répercussions internationales.
En fin de compte, la tentative du ministère de discréditer ces dossiers en les qualifiant de « déchets » se heurte à sa propre logique. Si ces rapports sont exacts, ils révèlent un grave problème de sécurité qui a été ignoré. Mais si le ministère a raison et que les données sont effectivement « défectueuses », deux questions troublantes demeurent : premièrement, comment des centaines de rapports cardiovasculaires uniques concernant des adolescents ont-ils pu apparaître « comme par magie » au sein d’un système de surveillance réservé aux seuls professionnels de la santé ? Deuxièmement, pourquoi le ministère n’a-t-il pas corrigé le système en temps réel, tout en incitant fortement les parents à faire vacciner des enfants qui ne présentaient aucun risque significatif de la maladie ?
Comme l'a lui-même souligné le Contrôleur d'État, si de nombreux signalements reçus des établissements de santé décrivaient des symptômes mineurs, d'autres faisaient état de « symptômes plus graves nécessitant une investigation… [qui, pourtant] n'ont pas fait l'objet d'une investigation à une date proche de la date de signalement ». En pratique, ajoute le rapport, « le Ministère a enquêté sur environ 1 000 effets indésirables, dont un quart (275 cas) étaient des myocardites et des péricardites ». Ce constat renforce la principale préoccupation soulevée par notre analyse : des informations cruciales sur la sécurité, transmises par les professionnels de santé, n'ont peut-être pas été évaluées au moment où elles étaient le plus importantes.
De plus, si le manque d'informations était le seul obstacle à l'analyse, pourquoi le ministère ne les a-t-il pas encore récupérées et examinées ? Les données manquantes existent toujours dans les systèmes de Clalit. Un an après le rapport du contrôleur, le coauteur David Shuldman a officiellement demandé au ministère s'il avait mené à bien un tel examen. Le ministère a répondu qu'il ne détenait aucune information supplémentaire et a renvoyé la question à Clalit.
Dans ses recommandations, le Contrôleur d'État a enjoint le ministère de la Santé de « saisir les données manquantes dans ses systèmes, d'analyser l'ensemble des données et de coopérer avec les organismes de gestion de la santé » afin que les centaines de milliers de rapports recueillis par les établissements de santé puissent être pleinement exploités. Cette recommandation part du principe que les informations nécessaires à l'analyse demeurent disponibles.
Il ne s'agit pas de simples questions de procédure. Elles touchent à la fonction même de surveillance réglementaire. Le ministère a autorisé le vaccin, en a étendu l'utilisation aux enfants et a assuré au public que sa sécurité était surveillée, tout en reconnaissant d'importantes lacunes dans le système de surveillance. Si le dossier transmis était incomplet, cela n'exonérait pas le ministère de son obligation de mener à bien l'examen.
Notre analyse révèle un signal cardiovasculaire inhabituel et concentré dans le temps chez les adolescents. Près de cinq ans plus tard, les causes sous-jacentes restent inexpliquées. Tant que ces résultats n'auront pas été examinés en profondeur, il est légitime de craindre que la campagne de vaccination ait exposé les enfants à des risques qui n'avaient pas été suffisamment évalués à l'époque.
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