Vaccin - Arrêt des tests et études en double aveugle - La population mondiale fera l'affaire.

Un traitement placebo est défini comme un traitement ne contenant pas de composé pharmacologiquement actif, qui est administré dans le but  faire des comparaisons de réactions et d'effets , avec un autre groupe qui lui reçoit un composé actif. Aucune personne des deux groupes n'est censée savoir à quel groupe elle appartient.

Texte anglais à : https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/02/19/969143015/long-term-studies-of-covid-19-vaccines-hurt-by-placebo-recipients-getting-immuni?t=1628418728914

Les études à long terme sur les vaccins COVID-19 arrêtés.

Le groupe placebo a été vacciné

Cet article date du 19 février 2021

Des dizaines de milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à des études sur les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 et  participent toujours à des recherches de suivi. Mais certaines questions clés seront sans réponse, car de nombreuses personnes qui faisaient partie du groupe placebo ont maintenant choisi de prendre le vaccin.

Malgré cela, les études de suivi prévues sur deux ans contiennent des informations précieuses. Et cela a motivé Karen Mott, une conseillère en emploi de 56 ans qui a poursuivi ses études.

"Je prends des médicaments sur ordonnance depuis 25 ans", dit-elle, faisant référence aux médicaments antiépileptiques qu'elle prend. Afin de montrer que ces médicaments fonctionnaient, les gens se sont déjà portés volontaires pour les prendre alors qu'ils étaient encore expérimentaux, "alors j'ai senti que c'était ma façon de rendre.

Mott, qui vit à Overland Park, Kan., a eu une forte réaction à la deuxième dose, donc elle a correctement supposé qu'elle avait reçu le vaccin Moderna, pas le placebo. Elle a été  triste de lire qu'un des volontaires du groupe placebo était décédé du COVID-19.

"Je n'arrête pas d'y penser. Pourquoi ai-je eu de la chance  ?" elle ajoute . "Je pense que cela me donne l'impression que je dois continuer à fournir les informations dont nous avons besoin."

Ainsi, lorsque la clinique l'a appelée en janvier et lui a proposé de  lui révéler son statut vaccinal réel, c'était facile pour elle. Elle a accepté de continuer à participer à l'étude de suivi de deux ans.

Les participants fournissent des écouvillonnages de nez et des échantillons de salive périodiques, pour voir s'ils ont été infectés. Ils donnent également du sang afin que les scientifiques puissent mieux comprendre comment fonctionne la protection du vaccin.

Mott était l'un des quelque 650 volontaires qui ont reçu le vaccin expérimental Moderna dans une société appelée Johnson County Clinical Trials à Lenexa, Kan. Le Dr Carlos Fierro, qui dirige l'étude là-bas, dit que chaque participant a été rappelé après l'autorisation de la Food and Drug Administration. 

"Au cours de cette visite, nous avons discuté des options, qui incluaient  de rester dans l'étude sans le vaccin", dit-il, "et de façon surprenante , il y a des gens - quelques personnes - qui ont choisi cela.

Il soupçonne que ces personnes ont été effrayées par les rumeurs sur le vaccin. Mais tous les autres du groupe  placebo sont allés de l'avant et ont reçu le vaccin réel. Alors maintenant, Fierro n'a pratiquement plus de groupe de comparaison pour l'étude en cours.

"C'est une perte d'un point de vue scientifique, mais étant donné les circonstances, je pense que c'était  la bonne chose à faire", dit-il.

Les personnes qui s'inscrivaient à ces études n'en attendaient pas de traitement spécial, mais une fois que la FDA a autorisé les vaccins, les développeurs ont décidé de proposer  les vaccins.

Le Dr Steven Goodman, spécialiste des essais cliniques à l'Université de Stanford, affirme que la perte de ces groupes de contrôle rend plus difficile la réponse à certaines questions importantes sur les vaccins COVID-19.

"Nous ne savons pas combien de temps durent les protections", dit-il. "Nous ne connaissons pas l'efficacité contre les variantes - pour lesquelles nous avons certainement besoin d'un bon bras de contrôle - et nous ne savons pas non plus s'il existe des différences dans l'un de ces paramètres selon l'âge, la race ou l'infirmité."

Les scientifiques peuvent être en mesure d'en déduire une partie, par exemple s'il devient évident que les personnes vaccinées tombent souvent malades après avoir été exposées à des variantes virales. 

Des informations supplémentaires sur la sécurité sont également collectées par les Centers for Disease Control and Prevention, ainsi que par la FDA, sur la base de l'expérience de millions de personnes qui ont maintenant été vaccinées .
 

Les traitements médicaux
Les essais de vaccins covid  devraient-ils être sans  double aveugle ?
Mais les essais cliniques qui incluent un groupe placebo sont les moyens les plus sûrs et les plus définitifs de recueillir des informations sur l'efficacité du vaccin. "Je pense qu'avec le temps, nous obtiendrons ces données", déclare Fierro, même sans le  groupe placebo.

Les scientifiques ont déjà collecté des données provenant des études sur les vaccins qui pourraient les aider à identifier comment le système immunitaire des individus a réagi à la vaccination. Cela pourrait éventuellement leur permettre d'identifier les caractéristiques du système immunitaire, appelées corrélats de protection, qui pourraient fortement indiquer l'efficacité du vaccin.

Mais parce que les meilleures preuves proviennent d'une étude contrôlée, Goodman réfléchit à la manière dont celles-ci pourraient être menées de manière éthique, maintenant qu'il existe des vaccins efficaces disponibles

Une option consiste à identifier les personnes faisant partie de groupes qui ne sont actuellement pas éligibles pour un vaccin, comme cela se produit actuellement avec les enfants. 

Une autre option consiste à mener des études dans d'autres parties du monde, où les vaccins ne sont tout simplement pas disponibles. Mais cela soulève également des problèmes éthiques : pourquoi ne pas fournir un vaccin à ces pays, plutôt que de les recruter pour une étude ?

"Mais le fait est que nous avons un monde injuste et qu'il existe des inégalités en matière de santé et de financement mondiaux", a déclaré Goodman. Ainsi, offrir aux gens une chance de participer à une étude pourrait être éthique. "Les pays eux-mêmes peuvent l'exiger", dit-il, alors qu'ils s'efforcent de comprendre les risques que les variantes virales posent à leurs populations.

Une autre option consiste à mener une étude dans laquelle tous les participants se font vacciner, mais pas tout de suite. 

Au bout de deux mois, par exemple, les gens recevraient un deuxième traitement – ​​soit le vrai vaccin s'ils avaient initialement reçu le placebo, ou vice versa. Une clé ici, dit Goodman, est que personne ne devrait savoir qui était quoi. De cette façon, les gens ne changeraient pas leur comportement, ce qui pourrait en soi influencer le résultat d'un essai, car les personnes qui savent qu'elles sont vaccinées pourraient prendre plus de risques.

L'apparition de variantes de virus "peut vraiment brouiller les choses car il peut y avoir certaines variantes où l'efficacité de tous les vaccins peut être si faible que nous sommes pratiquement revenus à zéro", a déclaré Goodman. "Nous devrons peut-être revenir à des essais contrôlés par placebo. C'est difficile à savoir."

C'est le pire des cas. Les vaccins actuellement utilisés aux États-Unis semblent bien fonctionner contre la variante vue pour la première fois au Royaume-Uni et semblent offrir une protection au moins partielle contre la variante identifiée pour la première fois en Afrique du Sud, mais de nouvelles variantes plus évasives pourraient émerger dans les mois et les années à venir.

Fierro voit une autre possibilité. Peut-être que dans un an ou deux, les vaccins existants se seront révélés si efficaces que COVID-19 ne deviendra plus qu'une nuisance. Dans ces circonstances, le risque de participer à une étude comportant une option placebo serait suffisamment faible pour être acceptable, par exemple, pour les jeunes qui n'ont pas encore été vaccinés.