15 millions de vaccins J&J à la poubelle

 Texte anglais et liens à : https://childrenshealthdefense.org/defender/johnson-johnson-astrazeneca-covid-vaccine-ingredient-mix-up/?

par Megan Redshaw

15 millions de vaccins J&J COVID jetés après un mélange d'ingrédients avec AstraZeneca

La confusion dans une usine de fabrication de Baltimore a contraint les régulateurs à retarder l’autorisation des lignes de production de l’usine et a déclenché une enquête de la FDA.

Quinze millions de doses de vaccin Johnson & Johnson (J&J) ont échoué au contrôle de la qualité après que des travailleurs d’une usine de fabrication de Baltimore aient combiné par négligence des ingrédients d’AstraZeneca et du vaccin COVID de J&J.

Cette confusion a contraint les régulateurs à retarder l’autorisation des lignes de production de l’usine et a déclenché une enquête de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Selon le New York Times, l'usine est gérée par Emergent BioSolutions, un partenaire de fabrication avec J&J et AstraZeneca, dont l'utilisation du vaccin n'a pas encore été autorisée aux États-Unis.

Emergent a été cité à plusieurs reprises par la FDA pour des problèmes tels que des employés mal formés, des flacons fissurés et de la moisissure autour de l'une de ses installations, selon des documents obtenus par l'Associated Press par le biais de la loi sur la liberté de l'information.

Les vaccins COVID d'AstraZeneca et de J&J utilisent la même technologie qui utilise une version d'un virus - connu sous le nom de vecteur - qui est transmis dans les cellules pour fabriquer une protéine qui stimule ensuite le système immunitaire à produire des anticorps.
Cependant, les vecteurs J&J et AstraZeneca sont biologiquement différents et non interchangeables.

Les responsables fédéraux ont déclaré que l'erreur d'Emergent était une erreur humaine qui n'a pas été découverte pendant des jours jusqu'à ce que les contrôles de qualité de J&J la découvrent, selon des personnes familières avec la situation. D'ici là, jusqu'à 15 millions de doses avaient été contaminées, a rapporté The Indian Express.
 

L'erreur n'affecte pas les doses de J&J actuellement distribuées et administrées aux États-Unis, car celles-ci ont été produites aux Pays-Bas où les opérations ont été entièrement approuvées par les régulateurs fédéraux.

"Comme pour la fabrication de tout médicament ou vaccin biologique complexe, le démarrage d'un nouveau processus comprend des essais et des contrôles de qualité pour s'assurer que la fabrication est validée et que le produit final répond à nos normes de qualité élevées", a déclaré J&J dans un communiqué mercredi. . «Cette approche comprend la présence de spécialistes dédiés sur le terrain dans les entreprises qui font partie de notre réseau de fabrication mondial pour soutenir la sécurité et la qualité.»
Les détails du problème ont été identifiés et traités avec Emergent et la FDA, a déclaré J&J.
 

Un porte-parole de la FDA a déclaré aux organes de presse: «La FDA est consciente de la situation, mais nous ne sommes pas en mesure de commenter davantage. Les questions concernant les installations de fabrication d’une entreprise doivent être adressées à cette entreprise. »
 

Tel que rapporté par The Defender, J&J n'a jamais fabriqué de vaccin, mais depuis son entrée sur le marché pharmaceutique en 1959, la société a fait beaucoup de manchettes et a été condamnée à une amende de plusieurs milliards de dollars pour mauvais comportement, y compris illégal.
 

Le développement d'un vaccin nécessite de nombreuses années et nécessite la mise en place d'une infrastructure de R&D très différente de la structure requise pour le développement de médicaments conventionnels. Pourtant, l'entreprise a pu se précipiter pour commercialiser son premier vaccin contre une souche virale identifiée il y a à peine 14 mois.


J&J a une relation avec la Fondation Bill & Melinda Gates et l'Alliance mondiale pour les vaccins et les immunisations et a conclu un accord d'un milliard de dollars avec le gouvernement américain pour fournir 100 millions de doses de son vaccin expérimental autorisé pour utilisation d'urgence.
 

Selon la FDA, le vaccin de J&J consiste en un «adénovirus recombinant incompétent pour la réplication de type 26, une protéine de pointe du SRAS-CoV-2, et contient les ingrédients inactifs suivants: acide citrique monohydraté, citrate trisodique dihydraté, éthanol, 2-hydroxypropyl-β -cyclodextrine (HBCD), polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique. L'adénovirus est également cultivé dans la lignée cellulaire foetale avortée PER.C6®.
 

Le polysorbate 80, un ingrédient du vaccin J&J, est une cause sous-jacente présumée des effets indésirables du vaccin COVID anaphylactique. Des études montrent que le polysorbate 80 perturbe la barrière hémato-encéphalique normalement protectrice.
 

Comme l’a rapporté The Defender, la FDA a autorisé le vaccin COVID à dose unique de J&J fin février avec une cote d’efficacité globale rapportée de 66% pour la prévention du «COVID-19 modéré à sévère». Le vaccin n'était efficace qu'à 42,3% environ,  un mois après vaccination  de personnes de 60 ans ou plus qui avaient des comorbidités.
 

Bien que la FDA n'ait identifié aucun problème de sécurité avec le vaccin COVID de J&J, les lésions vaccinales suspectées associées au vaccin ont été signalées au Vaccine Adverse Events Reporting System depuis le 2 mars - le principal mécanisme de notification des effets indésirables du vaccin aux États-Unis.