Beyfortus en février 2025: alors l’efficacité? Et la toxicité?
https://www.aimsib.org/2025/02/16/beyfortus-en-fevrier-2025-alors-lefficacite-et-la-toxicite/
Hélène Banoun ne sait pas oublier les sujets qui fâchent. Dès novembre 2023 les premiers résultats cliniques publiés semblaient faire craindre une mortalité accrue chez les bébés soumis aux injections de Beyfortus, nous vous l’avions relaté à trois reprises (*, **, ***). Alors que la campagne « immunisante » 2024-2025 a été interrompue prématurément de nombreux signaux d’alertes apparaissent, concernant à la fois l’efficacité mais aussi la toxicité du nirsevimab. Pourquoi la communauté médicale et l’ensemble des parents ne peuvent pas avoir accès aux éléments soigneusement camouflés par les industriels et par nos autorités de tutelle ? Bonne lecture.
Les quatre questions pour lesquelles nous attendons des réponses concernant la campagne 2024-2025 d’immunisation des nouveau-nés avec le Beyfortus (le nirsevimab ou Beyfortus® est un anticorps monoclonal injecté aux nourrissons à la naissance pour les protéger du VRS, virus de la bronchiolite).
1- Pourquoi 37% des bébés admis en réanimation pour bronchiolite avaient-ils été immunisés avec le Beyfortus ?
2- Pourquoi le Ministère de la Santé ne donne pas le statut d’immunisation au Beyfortus des 3 bébés décédés de bronchiolite ?
3- Pourquoi le taux d’admission en réanimation pour les bébés de 6 à 11 mois est-il supérieur cette année à toutes les saisons précédentes alors que la plupart de ces bébés ont été immunisés par Beyfortus la saison précédente ?
4- Pourquoi le Ministère de la Santé a-t-il mis fin prématurément à la campagne d’immunisation des nourrissons au Beyfortus le 31 janvier 2025 ? La saison dernière, la campagne était prévue jusqu’au 31 mars 2024 et elle a été écourtée par manque de doses disponibles, ce qui n’a pas été le cas cette année puisque le gouvernement avait mis 600 000 doses en circulation. Le prétexte avancé par les autorités serait l’arrêt de la circulation du VRS, le virus responsable de la bronchiolite du nourrisson. Cependant, ce n’est pas ce qui apparaît sur les courbes fournies par le Ministère. La temporalité des actes de SOS médecins pour bronchiolite du nourrisson recoupe les années précédentes (2025 = courbe rouge)
Que nous dit le Bulletin IRA (infections respiratoires aigües) du 5 février 2025 (1) ?
Extraits du bulletin:
Pour les nourrissons les plus jeunes, l’intensité de l’épidémie de bronchiolite est restée inférieure à celle des épidémies antérieures.
« Parmi les 1 488 enfants de moins de 2 ans vus aux urgences pour
bronchiolite en S05, 473 (31,8%) ont été hospitalisés, dont 439 étaient
âgés de moins de 1 an.
La surveillance des cas graves de bronchiolite chez les moins de 2
ans s’appuie sur des services de réanimation pédiatrique volontaires.
Sont signalés les patients de moins de 2 ans avec une bronchiolite
nécessitant une prise en charge en réanimation, quel que soit le virus à
l’origine de l’infection (identifié ou non). Les services participant
peuvent signaler tous les cas admis en réanimation ou les cas admis en
réanimation un jour donné de la semaine. Cette surveillance n’est pas
exhaustive.
Depuis début septembre 2024 et jusqu’au 3 février 2025, 449 cas graves de bronchiolite ont été signalés par les services de réanimation participants. Parmi eux, le VRS et les rhinovirus/entérovirus ont été identifiés dans 293 et 106 cas respectivement (soit 65% et 24% des cas pour lesquels un pathogène a été recherché et identifié). Les cas étaient majoritairement âgés de moins de 6 mois (74%) et 31% des cas avaient au moins une comorbidité identifiée ou étaient nés prématurés. Un traitement préventif contre les infections à VRS par nirvesimab avait été administré pour 37% des cas.
Au 3 février 2025, 3 décès de nourrissons hospitalisés en réanimation pour bronchiolite ont été signalés au cours de la saison 2024-2025 (aucun décès au cours de la saison précédente). 65% des bébés hospitalisés et testés étaient porteurs du VRS (tous les nourrissons ne sont pas testés même en cas d’admission en réanimation). Au total 449 enfants de moins de 2 ans ont été admis en réanimation
Alors que la saison épidémique a été inférieures aux saisons précédentes, la part de la bronchiolite parmi les passages en réanimation des enfants de moins de 2 ans a été comparable aux années précédentes (courbe rouge, la moyenne étant la zone grise) »
D’après l’annexe au Bulletin, l’intensité de l’épidémie apparait ainsi, à ce stade de la saison, globalement inférieure à ce qui avait été observé les saisons antérieures chez les nourrissons de moins de 3 mois.
C’est la deuxième saison d’immunisation au Beyfortus, pourtant il est clair d’après les courbes fournies que les admissions en réanimation pour les moins de 1 mois ont été supérieures à TOUTES les autres saisons en 2023-2024 et se situent dans la moyenne en 2024-2025.
Pour les bébés de 3 à 5 mois, le taux d’admission en réanimation après passage aux urgences pour bronchiolite se situe dans la fourchette haute pour 2023-2024 et 2024-2025 et il est supérieur à celui de toutes les autres saisons pour les bébés de 6 à 11 mois pour 2024-2025 :
La plupart de ces bébés ont été immunisés au Beyfortus la saison précédente ; cet anticorps monoclonal a une action de longue durée qui dure 6 mois, ensuite les taux diminuent et peuvent alors provoquer une facilitation/aggravation de la bronchiolite par phénomène ADE comme je l’ai montré (12)
Une étude française (3) sur « l’acceptabilité du Beyfortus chez les parents de nouveau-nés et sur la sécurité du produit » (publiée en décembre 2024) vient encore confirmer la toxicité probable et l’efficacité douteuse de ce produit.
L’analyse de cette petite étude (sur 477 nouveau-nés) vient confirmer, malgré les conclusions rassurantes des auteurs, les doutes sur l’efficacité et la toxicité de ce produit.
Cette étude a été réalisée à la maternité de l’hôpital universitaire de Lille entre le 18 septembre 2023 et le 23 janvier 2024, c’est-à-dire pendant la première campagne d’immunisation en France. Elle concerne 477 enfants sur 1730 enfants nés dans cet hôpital pendant cette période. Les parents qui ont participé à l’étude ont accepté à 91,6% l’injection du produit.
Seuls les enfants nés à plus de 34 semaines de gestation et pesant plus de 1800 g ont été inclus. Mais en tout, 1253 sur les 1730 enfants ont été exclus : pour des raisons administratives ou pour refus des parents de participer. Il est étonnant qu’avec une acceptabilité de 91,6% seulement 27,5% des parents aient accepté de participer à l’étude. Mais au final seulement 297 questionnaires complets ont été rendus par les parents (270 enfants ayant reçu le nirsevimab et 27 enfants contrôles), donc cette étude ne concerne que 17% des enfants qui auraient pu être inclus et 167 (38%) parents d’enfants traités et inclus dans l’étude n’ont pas répondu à l’enquête. Aucune raison n’est donnée par les auteurs.
On ne peut donc pas conclure d’après une étude aussi parcellaire (83% des bébés nés pendant la période observée n’ont pas été inclus, pourquoi) ?
Les évènements indésirables sont suivis jusqu’à 30 jours après l’injection ou l’inclusion dans l’étude pour les contrôles. Pour les auteurs aucun effet indésirable grave n’est attribuable au nirsevimab. Les auteurs principaux font partie des experts en vaccins chez Sanofi et Merck.
Aucun effet indésirable grave n’a été recensé 2h après l’injection chez les 351 enfants (351/437 = 80%) dont les parents ont répondu, chez les 20% d’enfants restants, on ne sait pas si un effet grave a été recensé.
On peut supposer que les parents des enfants ayant reçu le nirsevimab et ayant subi un effet indésirable dans les 2h suivant l’injection n’auront pas pris la peine de remplir le questionnaire puisque les médecins étaient parfaitement au courant de cet événement.
Un effet indésirable a été noté dans les 2h après injection chez 21 enfants traités (sur les 351 dont les parents ont répondu, donc 6%) ; il s’agit de diarrhée, éruption cutanée, respiration anormale, autre effet non précisé. Dans les 7 jours après injection il y a 9 effets indésirable graves chez les nouveau-nés traités et aucun chez les contrôles ; mais ce ne serait pas significatif d’après l’étude statistique.
Les auteurs concluent que la seule différence entre les 2 groupes concerne les régurgitations à 30 jours.
Pourtant on note aussi plus de coliques dans les 30 j, plus de toux dans les 7 jours, plus de fièvre, plus de bronchiolites, de désordres alimentaires, de conjonctivites, une Covid, plus de respirations anormales dans les 7 jours, et surtout d’admissions à l’hôpital (11 chez les traités -4%- contre 1 chez les contrôles -3,7%) chez les enfants traités.
Dans le matériel supplémentaire il est noté 26 effets indésirables graves et 295 effets non graves dans les 30 jours suivant l’injection chez les 437 enfants traités. Tout ceci est jugé non significatif (étant donné le faible nombre de sujets) et non attribuable au nirsevimab.
Il faut noter que l’ANSM (4) notifie des effets indésirables semblables aux effets rapportés dans cette étude : bronchiolites, bronchiolite grave, trouble respiratoire (détresse respiratoire parfois immédiate), syndrome grippal, diarrhées, risque avéré d’hypotonie (et même mort subite) .
Concernant la plus grande proportion de fièvres, conjonctivites, désordres intestinaux, il faut rappeler que le Beyfortus®-nirsevimab est susceptible de provoquer une facilitation/aggravation des bronchiolites et également de favoriser toutes sortes d’infections respiratoires par perturbation non spécifique du système immunitaire (5).
Qui voudrait bien avoir la correction d’apporter une réponse à nos quatre fondamentales interrogations de départ ?
Hélène Banoun,
Février 2025
Notes et sources
(*) https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/2023/11/12/les-mauvaises-surprises-des-vaccins-et-therapies-preventives-contre-la-bronchiolite-a-vrs/
(**) https://www.aimsib.org/2023/12/10/le-train-du-beyfortus-a-deja-deraille/
(***) https://www.aimsib.org/2024/09/29/analyse-de-la-campagne-dimmunisation-au-beyfortus-nirsevimab-efficacite-biais-et-risques-dade-dans-la-prevention-du-vrs/
(1) https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/grippe/documents/bulletin-national/infections-respiratoires-aigues-grippe-bronchiolite-covid-19-.-bulletin-du-5-fevrier-2025
(2) : Banoun H. Analysis of Beyfortus® (Nirsevimab) Immunization
Campaign: Effectiveness, Biases, and ADE Risks in RSV Prevention. Curr
Issues Mol Biol. 2024 Sep 18;46(9):10369-10395. doi:
10.3390/cimb46090617. PMID: 39329969; PMCID: PMC11431526. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39329969/)
(3) Ocana de Sentuary C, Testard C, Lagrée M, Leroy M, Gasnier L,
Enes-Dias A, Leruste C, Diallo D, Génin M, Rakza T, Dubos F. Acceptance
and safety of the RSV-preventive treatment of newborns with nirsevimab
in the maternity department: a prospective longitudinal cohort study in
France. EClinicalMedicine. 2024 Dec 9;79:102986. doi:
10.1016/j.eclinm.2024.102986. PMID: 39726670; PMCID: PMC11669793. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39726670/
(4) https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
RAPPORT D’ENQUETE DE PHARMACOVIGILANCE, RAPPORT D’EXPERTISE N°1
BEYFORTUS® (Nirsevimab), 11/09/2023 au 30/04/2024, publié le 30
septembre 2024
(5) Banoun, 2024, Analysis of Beyfortus® (Nirsevimab) Immunization
Campaign: Effectiveness, Biases, and ADE Risks in RSV Prevention https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39329969,
en français : Analyse de la campagne d’immunisation au Beyfortus®
(nirsevimab) : efficacité, biais et risques d’ADE dans la prévention du
VRS
https://www.aimsib.org/2024/09/29/analyse-de-la-campagne-dimmunisation-au-beyfortus-nirsevimab-efficacite-biais-et-risques-dade-dans-la-prevention-du-vrs/
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