BioNTech et Moderna font pression sur les agences de régulation de l'UE, de la Suisse et du Royaume-Uni pour empêcher que les injections d'ARNm soient classées comme thérapie génique
De : https://expose-news.com/2024/02/15/biontech-and-moderna-lobby-the-eu/
Par Rhoda Wilson 15 février 2024
BioNTech et Moderna font pression frénétiquement sur le Parlement européen pour qu'il arrête la reclassification des injections d'ARNm en tant que « thérapie génique » dans le cadre de la prochaine révision de la législation pharmaceutique de l'Union européenne (« UE ») .
Moderna fait également pression sur l'Agence européenne des médicaments (« EMA »), l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (« MHRA ») et l'Agence suisse des produits thérapeutiques (« Swissmedic ») pour qu'elles « repensent de toute urgence leur définition de la thérapie génique ».
Selon un article publié l'année dernière dans l' International Journal of Molecular Sciences , le mode d'action des injections d'ARNm du covid-19 devrait les classer parmi les produits de thérapie génique mais ils ont été exclus par les agences de régulation. La biodistribution large et persistante des ARNm et de leurs produits protéiques, incomplètement étudiés en raison de leur classification comme vaccins, soulève des problèmes de sécurité.
Moderna et BioNTech s'attendent à ce que leurs produits soient réglementés en tant que thérapies géniques. Moderna, Inc. a reconnu dans son dossier déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) du deuxième trimestre 2020 qu '«actuellement, l'ARNm est considéré comme un produit de thérapie génique par la FDA». En outre, le fondateur de BioNTech, Ugur Sahin, a déclaré dans un article de 2014 : « On pourrait s’attendre à ce que la classification d’un médicament à ARNm soit un produit biologique, une thérapie génique ou une thérapie cellulaire somatique. »
ARNm : vaccin ou thérapie génique ? Les enjeux réglementaires de sécurité, Journal international des sciences moléculaires, 22 juin 2023
Le fait que les grandes sociétés pharmaceutiques fassent désormais pression sur le Parlement européen pour qu'il ne classe pas l'ARNm comme thérapie génique a été soulevé par une députée européenne (« députée européenne »), Virginie Joron , qui a soumis une question écrite à la Commission européenne le 2 février :
Le 17 janvier 2024, les lobbyistes de BioNTech et Moderna ont organisé un déjeuner au Parlement européen avec des députés pour discuter de la prochaine révision de la législation pharmaceutique.
Leur objectif principal était de modifier la définition législative de la « thérapie génique ». À l’heure actuelle, les vaccins à ARNm (comme le vaccin contre la COVID-19) doivent être classés comme thérapie génique . Cependant, ils estiment que seuls les produits modifiant le génome devraient être classés comme thérapie génique. [C'est nous qui soulignons]
1. L’EMA et la Commission classent-elles les vaccins à ARNm Comirnaty et Spikevax comme thérapie génique ? Si oui, quelles sont les conséquences réglementaires correspondantes ?
2. L'EMA a-t-elle réalisé des évaluations d'intégration de l'ADN ou va-t-elle les demander à des laboratoires indépendants ?
3. Quelle est la position de la Commission face à ce lobbying opaque et sans débat ?
Les lobbys demandent que les vaccins à ARNm ne soient pas classés comme thérapie génique, Question avec réponse écrite, Parlement européen, 2 février 2024
Le déjeuner organisé par BioNTech et Moderna le 17 janvier s'est tenu sous les auspices du « Kangaroo Group », un groupe de députés européens qui assure des contacts extrascolaires entre les lobbyistes du secteur privé et les députés européens.
L'invitation au déjeuner du Kangaroo Group de BioNTech-Moderna indiquait :
BioNTech et Moderna sont des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques leaders dans le domaine de la technologie des plateformes d'ARNm. Les deux sociétés reconnaissent l'importance des objectifs généraux de la proposition de la Commission européenne visant à réformer la législation pharmaceutique générale de l'UE (GPL), créant un écosystème de soins de santé européen innovant et compétitif au niveau mondial, investissant dans la R&D, augmentant l'égalité d'accès et de disponibilité de médicaments innovants aux patients dans toute l’UE.
Comme l’a démontré la pandémie de Covid-19, l’ARNm est une plateforme technologique agile et flexible, permettant une fourniture plus rapide de vaccins et de traitements aux patients. Des produits à base d'ARNm pour la prévention ou le traitement des maladies sont en cours de développement pour le cancer, les maladies rares, le VIH, le paludisme, le mpox et les agents pathogènes prioritaires ainsi que d'autres maladies potentiellement mortelles.
Dans ce contexte, il est important que la GPL fournisse un champ d'application clair et large pour la définition des technologies de plate-forme, ainsi qu'une démarcation claire entre les médicaments de thérapie génique qui modifient le génome humain et ceux qui ne le font pas (par exemple l'ARNm) .
L'établissement d'une base juridique pour un « fichier principal des technologies de plate-forme » et le développement d' orientations scientifiques d'accompagnement par l'Agence européenne des médicaments sont nécessaires pour garantir l'alignement réglementaire mondial , permettre et renforcer le développement de technologies de plate-forme en Europe et réaliser leur santé publique. potentiel. [C'est nous qui soulignons]
1er Déjeuner-Débat de Strasbourg 2024, mercredi 17 janvier 2024 à 13h00, Groupe Kangourou
Ce n'est pas la première fois que plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques unissent leurs forces pour faire pression sur les responsables européens. En 2021, le groupe de recherche et de campagne Corporate Europe Observatory a souligné un « niveau élevé d’unité au sein des grandes sociétés pharmaceutiques » inquiétant. Le sujet de l'article était les lobbyistes défendant le monopole des grandes sociétés pharmaceutiques sur les droits de propriété intellectuelle (brevet) sur les vaccins.
L'EFPIA (Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques)… est le principal groupe de pression des grandes sociétés pharmaceutiques en Europe
Les documents internes publiés par Corporate Europe Observatory montrent que plusieurs branches de la Commission [européenne] sont restées en contact étroit avec l'EFPIA depuis le début de la pandémie.
Dans le cadre de la réunion [début décembre 2020], l'EFPIA a remis à la Commission un document décrivant la position du lobby pharmaceutique. Le document a été rédigé par l'association mondiale du secteur pharmaceutique, la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA), qui montre un haut niveau d'unité au sein des grandes sociétés pharmaceutiques . D’autant plus inquiétant. [Soulignez le nôtre]
Les affirmations intéressées du lobby pharmaceutique bloquent l’accès mondial aux vaccins, Entreprises Europe, 19 avril 2021
Le Dr Maren von Fritschen de Moderna, qui travaillait pour la société de lobbying Kalms Consulting , et la responsable des affaires réglementaires de BioNTech, le Dr Constanze Blume , ont fait pression sur les membres du Kangaroo Group pour qu'ils ne classent pas les injections d'ARNm comme thérapie génique. Ils ont été répertoriés comme faisant une introduction à l'événement.
Lectures complémentaires : BioNTech et Moderna Lobby To Stop EU "Gene Therapy" Classification , The Daily Beagle, 13 février 2024
Dans un article sur LinkedIn, von Fritschen s'est déclarée ravie de l'opportunité de faire pression sur le groupe Kangourou en faveur d'une définition des médicaments de thérapie génique qui exclurait les produits à ARNm.
Quelques semaines après le déjeuner du Kangaroo Group, von Fritschen a présidé une « séance réglementaire cruciale » lors du 3e Sommet sur la santé de l'ARNm Hanson Wade pour faire pression sur les organismes de réglementation sur le « besoin urgent » de « repenser leur définition de la thérapie génique ». Dans cette affaire, les personnes visées étaient des membres de l’EMA, de la MHRA et de Swissmedic.
« Renforcer la confiance du public » – il n’y a pas de confiance à renforcer. Il n’est pas possible de renforcer quelque chose qui n’existe pas. Quelqu’un devra peut-être informer l’EMA, la MHRA, Swissmedic et von Fritschen que par leurs actions, ils ne « renforcent pas la confiance » dans les produits à ARNm, si jamais ils le pouvaient.
Qu'est-ce que le Groupe Kangourou ?
Il existe trois organes décisionnels dans l'UE : le Parlement européen, qui est le seul dont les membres sont directement élus par les citoyens ; la Commission européenne, qui propose la législation et gère les affaires quotidiennes du bloc ; et le Conseil européen, composé des États membres.
En 2015, le Corporate Europe Observatory a souligné les « canaux obscurs de l’influence des entreprises au Parlement européen » et a averti que « les groupes multipartites non officiels de députés européens et de l’industrie sont une illustration frappante d’un lobbying continu sous le radar ».
Ce qui différencie les forums parlementaires-industriels – en tant que groupes multipartites non officiels – des intergroupes officiels, c’est qu’ils ne sont pas soumis aux mêmes règles et garanties de transparence. « En fait, [les forums MEP-industrie] ne sont soumis à aucune règle et peuvent garder leurs membres, leur financement et même leur existence cachés à la vue du public », a écrit le Corporate Europe Observatory .
« Les 15 forums MPE-industrie que nous avons examinés en 2011 semblent toujours actifs (ou ont été actifs au cours de la dernière année), avec au moins quatre autres identifiés, et qui sait combien d'autres nous ignorons », ont-ils déclaré. dit.
L'un des 15 forums MEP-industrie était le Groupe Kangourou. En 2015, les entreprises qui soutiennent le groupe comprenaient Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever et Roche.
Le groupe est de droit belge en tant qu'organisation à but non lucratif et est inscrit au registre de transparence de l'UE en tant que groupe de réflexion. Son président est le député européen Michael Gahler et son conseil d'administration comprend le vice-président du Parlement européen, Rainer Wieland.
En 2023, les membres du groupe étaient composés de 16 députés européens ; 28 personnes issues d’institutions, du monde universitaire et d’experts ; 38 personnes issues de l'industrie, des services et du commerce ; et 38 sociétés, dont 8 sont des sociétés pharmaceutiques.
Dans le passé, le Groupe Kangourou a été critiqué pour être un point d’entrée détourné pour les lobbyistes de l’industrie de l’armement. IP Integrity a écrit en 2011 que le groupe de travail sur l'espace, la défense et la sécurité avait notamment été accusé d'être un canal permettant aux lobbyistes de l'industrie de l'armement de façonner la politique de défense de l'UE.
À l'époque, le Corporate Europe Observatory avait écrit au Collège des Questeurs du Parlement européen pour demander pourquoi le Groupe Kangourou avait un bureau dans le bâtiment du Parlement.
« Le Groupe Kangourou n'est pas un intergroupe enregistré et ne semble pas avoir d'autre statut officiel vis-à-vis du Parlement européen. Mais les membres du groupe, qui comprend une cinquantaine de grandes entreprises, dont Goldman Sachs, BP et Volkswagen, bénéficient d'un accès privilégié au Parlement et aux députés européens », a déclaré le Corporate Europe Observatory .
En 2012, sous la pression du Corporate Europe Observatory, le groupe Kangaroo a déménagé son siège officiel des locaux du Parlement européen vers de nouveaux bureaux – à proximité immédiate du Parlement.
En 2021, le Corporate Europe Observatory a publié une étude révélant que les grandes sociétés pharmaceutiques dépensent au moins 36 millions d'euros par an pour faire pression sur l'UE. L'industrie emploie 290 lobbyistes pour défendre ses intérêts à Bruxelles, sans compter les soi-disant lobbyistes engagés dans les cabinets de conseil en lobbying.
« Il est clair que les grandes sociétés pharmaceutiques continuent d’être considérablement plus nombreuses et à dépenser plus que les acteurs de la société civile travaillant sur les questions de santé publique ou de médicaments », a écrit le Corporate Europe Observatory.
Les lobbyistes consultants et les groupes de pression ne sont peut-être pas les seuls lobbyistes dont les Européens devraient s’inquiéter. Il peut également y avoir des lobbyistes internes.
Heiko von der Leyen , né dans une famille appartenant à la noblesse allemande, est marié au président de la Commission européenne et travaille pour la société mondiale de biotechnologie Orgenesis. Une question écrite de 2022 adressée à la Commission européenne explique pourquoi c'est un problème :
L'époux de l'actuelle présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, est le directeur médical d'Orgenesis Inc., une société qui collabore avec Pfizer-BioNTech et est directement impliquée dans le développement de thérapies géniques, notamment de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) . Elle a également des relations avec des consortiums qui ont participé et remporté des appels d'offres pour des fonds de relance destinés à la recherche et au développement dans au moins deux États membres.
Le président de la Commission joue un rôle de premier plan dans la gestion des relations avec les sociétés pharmaceutiques et dans la gestion des fonds européens destinés à la recherche et au développement de thérapies géniques. Son mari tire un bénéfice économique appréciable de la manière dont sa position de leader au sein de l'UE influence ses affaires.
Compte tenu de ce qui précède, comment la Commission compte-t-elle résoudre ce grave conflit d'intérêts? [C'est nous qui soulignons]
Conflit d’intérêt potentiel du président de la Commission, Question avec réponse écrite à la Commission, Parlement européen, 17 novembre 2022
La commissaire à la transparence, Věra Jourová, a ensuite affirmé qu'Heiko von der Leyen n'avait enfreint aucune règle relative aux conflits d'intérêts en travaillant dans une entreprise qui avait reçu de l'argent de l'UE.
Avec l'activité de lobbying la plus récente de BioNTech et Moderna, il est peut-être temps pour le commissaire à la transparence de jeter un autre regard.
Image en vedette : Maren von Fritschen lors du déjeuner-débat du Kangaroo Group au Parlement européen le 17 janvier 2024.
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