« Saut juridique » : les produits biologiques sont-ils réglementés en matière de sécurité, d’efficacité et de conformité de fabrication ?

https://sashalatypova.substack.com/p/legal-leapfrogging-are-biologics?

Analyse juridique de Katherine Watt sur l'exclusion systématique des produits biologiques d'un contrôle réglementaire significatif par la FDA, abrégée, avec mes commentaires et clarifications.

23 février 2026

Cet article vous expliquera pourquoi je n'ai jamais cru que le bras de fer entre Prasad et Moderna concernant l'examen/l'approbation du vaccin antigrippal à ARNm allait durer ou aboutir. Ma méthode pour prédire l'avenir dans ce cas est très simple. Elle repose sur ce qui est exposé ci-dessous : la loi qui exempte les « vaccins biologiques » de toute exigence scientifique ou technique en matière de « sécurité et d'efficacité ». Ce concept juridique n'existe pas pour les produits classés dans la catégorie des « produits biologiques », et encore moins pour ceux qui sont considérés comme des « vaccins ». Prasad aurait dû le savoir, étant à la tête de la division des produits biologiques de la FDA. Il existe une méthode de sélection pour les postes de direction : on recherche spécifiquement l'arrogance, la prétention et l'absence totale de sens moral chez les personnes qui occupent ces fonctions. Cela garantit que tout nouveau directeur du CBER de la FDA ne se penchera pas sur les éléments présentés ci-dessous.

Je publie ici des documents que je considère essentiels concernant la réglementation des produits biologiques et son évolution. J'y ai ajouté des notes explicatives, des clarifications et une explication en termes simples sur l'évolution de la catégorie des produits médicaux « biologiques », sans toutefois modifier les recherches originales de Katherine Watt. Son analyse originale est disponible sur son site web d'archives (voir p. 324) .

Commençons par examiner les définitions.

Les produits biologiques sont définis par la loi comme « les virus, sérums, toxines, antitoxines et produits analogues, y compris tous les vaccins ». Bien sûr, il ne s'agit là que de termes inventés et non de véritables définitions. En effet, aucune de ces substances n'est réellement définissable, comme expliqué plus loin dans cet article. Si je parle de « feuilles d'arbre », lesquelles penserez-vous ? Des feuilles d'érable, de bouleau, de palmes géantes, ou de ces fausses feuilles en plastique ?

La principale loi qui régit encore aujourd'hui tous les produits biologiques (qu'ils soient véritablement d'origine naturelle ou prétendument tels afin d'échapper à une réglementation efficace) est la loi de 1902 sur les virus et les toxines. Dans cette loi, PL 57-244, le Congrès exigeait que les étiquettes des emballages de virus, sérums, toxines, antitoxines et produits analogues mentionnent : « la dénomination du produit, le nom, l'adresse et le numéro d'autorisation du fabricant, ainsi que la date limite d'utilisation optimale du produit ».

C'est ça!

Si vous ne deviez retenir que l’essentiel concernant la réglementation des produits biologiques de la FDA, c’est ceci :

Il n'y en a pas !

Depuis 1902 et jusqu'à ce jour, le Congrès n'a exigé aucune information concernant l'identité du produit, ses ingrédients, sa masse, son volume ou toute autre caractéristique physique ou chimique. Cette absence d'exigence a ouvert une brèche juridique qui a permis, pendant plus de 120 ans, de commercialiser légalement des mélanges non identifiés, non identifiables et de substances instables et indéfinissables comme médicaments, puis de les injecter légalement à des personnes pour les empoisonner, les rendre malades et les tuer.

Quelle est la différence entre les produits biologiques et les médicaments ?

Quelques années après la loi de 1902 sur les toxines virales, le Congrès a défini ce qui n'est pas considéré comme un produit biologique, c'est-à-dire un médicament. La loi de 1906 sur la pureté des aliments et des médicaments (PL 59-384, article 6) a défini le terme « médicament » comme « tous les médicaments et préparations reconnus dans la Pharmacopée des États-Unis – Formulaire national [USP-NF] pour usage interne ou externe, et toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé pour la guérison, l'atténuation ou la prévention des maladies chez l'homme ou l'animal ».

Les médicaments sont des substances chimiques identifiables . Leur synthèse peut être réalisée selon un processus précis en plusieurs étapes, et leur composition finale peut être entièrement caractérisée. L'identité des matières premières, des composés intermédiaires et du produit final est connue et peut être vérifiée de manière fiable par des méthodes chimiques standard. Il arrive cependant que les médicaments présentent des imperfections et soient falsifiés, c'est-à-dire qu'ils contiennent des substances étrangères à leur composition chimique initiale.

Plus précisément, l’article 7 de la loi de 1906 sur les médicaments purs stipulait que, pour les médicaments vendus sous des noms reconnus par l’USP-NF, un médicament serait considéré comme falsifié dans l’une ou l’autre des deux conditions suivantes :

si elle « diffère de la norme de concentration, de qualité ou de pureté, telle que déterminée par le test établi » dans la Pharmacopée américaine (USP-NF) « officielle au moment de l'enquête », à l'exception des médicaments dont la « norme de concentration, de qualité ou de pureté » était « clairement indiquée sur le flacon, la boîte ou tout autre contenant », même si cette norme différait de celle déterminée par le test de l'USP-NF, ou
si la «force ou la pureté» du produit est inférieure à la norme ou à la qualité annoncée » sur l'emballage sous lequel il a été vendu.

Il arrive aussi que des médicaments soient « mal étiquetés », c’est-à-dire accompagnés d’allégations concernant leur innocuité ou leur efficacité qui n’ont pas été scientifiquement validées. L’article 8 de la Loi sur la pureté des aliments et des médicaments définit le terme « mal étiqueté » comme s’appliquant à tous les médicaments « dont l’emballage ou l’étiquette comporte une déclaration… concernant ce produit, ou les ingrédients ou substances qu’il contient, qui soit fausse ou trompeuse à quelque égard que ce soit ».

Voici la distinction cruciale entre « médicaments » et « produits biologiques » :

Les produits biologiques n'étaient pas commercialisés sous des appellations reconnues par l'USP-NF (c'est-à-dire des dénominations chimiques génériques). Par exemple, « ibuprofène » est une dénomination chimique générique d'un médicament reconnue par l'USP-NF, mais il peut être vendu sous différentes marques aux États-Unis et dans d'autres pays. « Advil » est l'une de ces marques. Les produits biologiques étant uniquement soumis à la loi de 1902, ils ne sont pas tenus de porter d'étiquette mentionnant les ingrédients ou substances contenus dans les flacons, et ne possèdent pas de dénomination chimique reconnue par l'USP-NF. Un autre point important : les
« produits biologiques de synthèse » (qui sont en réalité des médicaments chimiques déguisés) possèdent bien des noms chimiques lorsqu’ils sont commercialisés comme « thérapies géniques » aux États-Unis. De plus, les « vaccins » à ARNm, qui n’ont pas de nom chimique aux États-Unis, en possèdent un dans l’UE ; « tozinameran » est le nom chimique utilisé dans l’UE pour le vaccin Pfizer. Ceci confirme mon propos, que je développe ci-dessous : il n’existe pas de « biologie de synthèse », il n’existe que de la « chimie de synthèse » [très toxique et instable].

Comme il n'existait aucune « déclaration concernant l'article, les ingrédients ou les substances » sur les produits biologiques, aucune déclaration ne pouvait être évaluée ou considérée comme « fausse ou trompeuse ». Les dispositions relatives à la falsification et à l'étiquetage erroné des médicaments n'ont donc jamais été applicables aux produits biologiques.

En 1938, le Congrès a présenté une législation actualisée sur les drogues :

La loi fédérale de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (PL 75-717) a abrogé et remplacé la loi de 1906 sur la pureté des aliments et des médicaments. Par cette loi, le Congrès a renforcé la réglementation relative à la fabrication, à l'étiquetage et à la distribution des médicaments, tout en excluant les produits biologiques de cette réglementation. Plus précisément, l'article 902(c) stipule : « Aucune disposition de la présente loi ne saurait être interprétée comme affectant, modifiant, abrogeant ou remplaçant de quelque manière que ce soit les dispositions de la loi du 1er juillet 1902 relative aux virus, sérums et toxines. »

En 1944, le Congrès a introduit la PHSA et a exclu les médicaments dérivés de l'arsenic de la réglementation en les reclassant comme « produits biologiques » :

Loi de 1944 sur le service de santé publique (PL 78-410) Avec la loi de 1944 sur le service de santé publique, le Congrès a renforcé la séparation de la réglementation des produits biologiques de la réglementation des médicaments qui avait déjà été mise en place en 1902 et 1906 et renforcée en 1938, PHSA 351(g) : « Rien dans cette loi ne doit être interprété comme affectant, modifiant, abrogeant ou remplaçant de quelque manière que ce soit les dispositions de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. »

Par le biais de la loi PHSA de 1944, le Congrès a ajouté à la liste des produits biologiques, qui comprenait jusqu'alors « virus, sérum thérapeutique, toxine, antitoxine ou produit analogue », l'expression « arsphénamine ou ses dérivés (ou tout autre composé organique trivalent de l'arsenic) ».

Cela nécessite une petite digression historique. Selon la définition scientifique ou biomédicale actuelle, les « produits biologiques » sont généralement des produits complexes dérivés d'organismes vivants (cellules, protéines, virus, sang, etc.). Les composés organiques trivalents de l'arsenic sont de petites molécules de synthèse chimique, et non des macromolécules d'origine biologique.

L'arsphénamine (également appelée Salvarsan ) est un composé de l'arsenic contenant de l'arsenic à l'état d'oxydation +3 (arsenic trivalent). Elle a été mise au point par Paul Ehrlich et Sahachiro Hata en 1909. Premier médicament antimicrobien moderne, elle fut utilisée pour traiter la syphilis avant l'avènement d'antibiotiques comme la pénicilline.

Pourquoi le Congrès a-t-il délibérément maintenu l'arsphénamine et les composés arsenicaux apparentés sous le régime de non-réglementation des « produits biologiques » au lieu de la réglementation applicable aux médicaments - la FDCA (1938) - malgré leur nature chimique connue ?

Pour rappel, les États-Unis disposaient à l'époque d'un programme officiel mais classifié de développement d'armes biologiques et chimiques, qui s'est poursuivi jusqu'en 1969, date à laquelle Nixon l'a « interdit » en le transformant en une industrie de « recherche sur les maladies infectieuses et de développement de vaccins », financée généreusement par les contribuables qui sont empoisonnés de génération en génération par ses produits.

La version officielle (après quelques échanges houleux avec ChatGPT, suite à la mise en cause de ses inexactitudes historiques) est la suivante. Il est admis que dans les années 1930-1940, l'arsphénamine et ses dérivés étaient :

Exceptionnellement toxique
Extrêmement sensible aux conditions de fabrication
Cliniquement dangereux en cas de préparation inadéquate
Encore largement utilisée (la pénicilline n'était pas encore universellement disponible en 1944)

La véritable réponse à la question « pourquoi sanctifier l'arsenic en produit biologique ? » tient au fait que ce composé était une ressource chimique à double usage, contrôlée par les pouvoirs publics et l'armée. Avant 1944, l'arsphénamine était réglementée depuis des décennies par le PHS/Hygienic Laboratory (devenu plus tard le NIH), qui possédait une expertise technique en matière de composés arsenicaux. Les fabricants, les hôpitaux et le service de médecine militaire fonctionnaient déjà sous ce régime.

Les points suivants des justifications que j'ai extraites de ChatGPT sont essentiels pour comprendre la principale différence entre les régimes réglementaires des « médicaments » et des « produits biologiques » tels qu'ils sont encore utilisés aujourd'hui :

La syphilis constituait un problème majeur de préparation militaire.
L'arsphénamine faisait toujours partie de l'arsenal thérapeutique.
Les interruptions d'approvisionnement ou les défaillances de qualité constituaient un problème de sécurité nationale

L'arsphénamine a été considérée comme un médicament à risque particulier pour la santé publique. Il est important de noter l'expression clé : « santé publique = sécurité nationale ». Notons également l'évocation de la « préparation militaire ». Ce sont là des marqueurs linguistiques essentiels. Chaque fois que vous entendez ces termes, n'oubliez pas qu'ils font référence à l'utilisation d'armes chimiques et biologiques contre des populations non averties. Le prétexte invoqué par le Congrès pour qualifier arbitrairement ces substances de « produits biologiques » est le contrôle des lots par le gouvernement fédéral, qui existait pour les produits biologiques et qui, prétend-on, n'était pas obligatoire pour les médicaments à l'époque. C'est inexact. Les mesures visant à prévenir la falsification et l'étiquetage trompeur (c'est-à-dire le contrôle de la fabrication) étaient déjà une obligation légale en vertu de la loi FDCA de 1938. Ces mesures permettaient au gouvernement d'inspecter et de saisir tout lot défectueux d'un médicament réglementé.

Le récit officiel indique que le système de produits biologiques a permis :

levier fédéral direct sur la production
- Remarque : n’oubliez pas que la loi sur la production de défense, assortie d’un « classement prioritaire », a été appliquée aux fabricants du programme OWS. Ces derniers ne peuvent refuser les demandes de production émanant du gouvernement. En effet, le premier, président Trump a ordonné la production et le déploiement d’armes biochimiques contre les populations américaine et mondiale.
Coordination étroite avec la médecine militaire
La loi FDCA (réglementation des médicaments) n'a pas conféré à la FDA ce niveau de contrôle opérationnel !

Il s'agit du contrôle fédéral/militaire !

En fin de compte, la différence de réglementation entre les médicaments et les produits biologiques n'a rien à voir avec la science, la sécurité ou la préoccupation du gouvernement pour la santé publique. Il s'agit uniquement de contrôler les ressources pouvant servir les intérêts du gouvernement (et de ceux qui le contrôlent). Alors que le discours officiel véhiculé par ChatGPT prétend que les produits biologiques sont plus strictement « réglementés » que les médicaments, c'est en réalité l'inverse qui est vrai, comme l'indique la législation américaine. Plus précisément, dans la section relative aux produits biologiques, la loi PHSA 351(a) de 1944, le Congrès a maintenu la liste très restreinte des marquages obligatoires sur les emballages, inchangée depuis la loi de 1902 sur les toxines virales, et limitée à :

"le nom exact de l'article qui y est contenu, le nom, l'adresse et le numéro de licence du fabricant, ainsi que la date au-delà de laquelle on ne peut s'attendre, hors de tout doute raisonnable, à ce que le contenu produise ses résultats spécifiques." (1944 PHSA Section 351(a)(2)).

La « dénomination commune internationale » (DCI) n'est pas un nom chimique reconnu par les normes de la Pharmacopée américaine (USP) ou d'EuroPharm. Il s'agit d'une marque ou d'un nom descriptif. Par conséquent, l'indication « vaccin sûr et efficace contre la Covid-19 » sur l'étiquette est parfaitement conforme à la réglementation historique relative aux produits biologiques (même sans la loi PREP). La mention « sûr et efficace » pour les produits biologiques fait partie de la DCI et n'a aucun lien avec l'obligation légale de démontrer leur innocuité ou leur efficacité lors d'essais cliniques formels. Cette obligation légale ne concerne que les médicaments.

De 1962 à nos jours : les cadres réglementaires relatifs aux médicaments se modernisent. La réglementation des produits biologiques reste une mascarade.

Avant 1962, la FDA ne réglementait pas les allégations d’« efficacité » des nouveaux médicaments, privilégiant la sécurité et la conformité des procédés de fabrication. En 1962, le Congrès a intégré la notion d’« efficacité » dans plusieurs sections de la FDCA 505. Par exemple, la section 505(e) de la FDCA traite des conditions dans lesquelles une autorité de réglementation peut retirer ou suspendre l’autorisation d’un nouveau médicament non biologique . Plus précisément, la liste des conditions de suspension d’autorisation a été étendue, notamment au point 505(e)(3) : « sur la base de nouvelles informations… qu’il n’existe pas de preuves substantielles que le médicament aura l’effet qu’il prétend avoir ou qu’il est présenté comme ayant… dans son étiquetage… »

Il est important de noter que les amendements de 1962 ont ajouté une définition de la preuve substantielle , à l'article 505(d) de la FDCA :

« Le terme « preuve substantielle » désigne une preuve constituée d’enquêtes adéquates et bien contrôlées, y compris des enquêtes cliniques, menées par des experts qualifiés par leur formation et leur expérience scientifiques pour évaluer l’efficacité du médicament concerné, sur la base desquelles ces experts pourraient conclure de manière juste et responsable que le médicament aura l’effet qu’il prétend avoir ou qu’il est censé avoir dans les conditions d’utilisation prescrites, recommandées ou suggérées dans son étiquetage ou l’étiquetage proposé. »

En résumé, la constatation de l'absence de preuves substantielles d'« efficacité », comme base pour empêcher la mise sur le marché de nouveaux médicaments ou pour retirer de nouveaux médicaments du marché, du moins pour les médicaments soumis à la FDCA ( mais pas pour les produits biologiques PHSA ), n'a été ajoutée qu'avec les amendements de 1962, insérés à l'article 505(e)(3).

Laissant de côté, pour l'instant, les exemptions légales générales qui existent depuis le début et qui existent encore aujourd'hui pour tous les produits biologiques PHSA 351, de toutes les dispositions des nouvelles règles de médicaments FDCA 505, une exception spécifique que le système à deux voies a permis, pour les produits biologiques PHSA, est que, puisque les étiquettes des produits biologiques ne sont pas tenues de contenir d'informations sur l'effet qu'ils sont censés provoquer chez le destinataire, il n'y a pas de déclaration d'effet qui pourrait être évaluée pour savoir si la preuve qu'il aura un tel effet est « adéquate et bien contrôlée » ou soutient des « conclusions justes et responsables » quant à la validité des allégations.

Une autre exception légalisée pour les produits biologiques de la PHSA est apparue dans les règlements d'application (vers 1972) qui stipulaient que les autorités réglementaires pouvaient accepter des preuves « partiellement contrôlées », « non contrôlées » et d'autres formes de preuves implicitement insuffisantes, inadéquates et mal contrôlées. Elles contournaient également les dispositions de la FDCA relatives à l'efficacité, généralement en affirmant que les études sur l'homme des produits biologiques, du type de celles réalisées pour les médicaments non biologiques, n'étaient « pas réalisables » ou « pas éthiques ». Par exemple : « Lorsque des études adéquates et bien contrôlées ne sont pas réalisables et que des méthodes scientifiques alternatives acceptables pour démontrer l'efficacité sont disponibles, ces dernières seront suffisantes. »37 FR 16679, 18 août 1972 FR.

L’innocuité humaine et l’« efficacité » et l’« efficience » pourraient être déduites, pour les « composants actifs individuels » des produits biologiques, pour les « combinaisons de composants actifs individuels » des produits biologiques et pour les « produits biologiques finis » :

Études contrôlées.
Études partiellement contrôlées ou non contrôlées.
Rapports de cas documentés.
Expériences marketing pertinentes susceptibles d'influencer la décision quant à l'innocuité de chaque composant actif.
Expériences de marketing pertinentes susceptibles d'influencer la décision quant à l'innocuité des combinaisons des différents composants actifs.
Expériences de marketing pertinentes susceptibles d'influencer une décision quant à la sécurité du produit biologique fini.
Expériences marketing pertinentes susceptibles d'influencer la détermination de l'efficacité de chaque composant actif.
Expériences marketing pertinentes susceptibles d'influencer la détermination de l'efficacité des combinaisons des différents composants actifs.
Expériences de marketing pertinentes susceptibles d'influencer la détermination de l'efficacité du produit biologique fini.
Littérature médicale et scientifique pertinente.

En d’autres termes, tout est permis pour les produits biologiques (sous réserve des exceptions prévues par la PHSA), tandis que les médicaments, soumis à un ensemble de lois différent (FDCA), doivent « démontrer leur efficacité et leur innocuité dans des essais cliniques « adéquats et bien contrôlés » !

Les normes pharmaceutiques USP/EuroPharm actuelles n'incluent pas les produits biologiques/vaccins.

Pour preuve supplémentaire que les produits biologiques ne sont pas réglementés en fonction de leur composition, Katherine Watt et moi avons dépensé environ 1 000 $ en 2024 pour acquérir le manuel de normes USP en vigueur. Cet ouvrage volumineux définit les normes applicables aux médicaments aux États-Unis et sert de référence aux pharmacies et à l’industrie pharmaceutique. On n’y trouve aucune norme relative aux vaccins. Ils n’existent tout simplement pas.

De telles normes ne pourront jamais exister, et de tels procédés de fabrication ne pourront jamais être conçus ni utilisés, car les organismes biologiques actifs ne peuvent être stabilisés, standardisés, purifiés ou rendus sûrs pour être injectés dans un autre être vivant, ni rendus puissants ou efficaces pour autre chose qu'un empoisonnement indétectable.

S'il est en principe impossible d'établir des normes USP pour des substances véritablement naturelles (par exemple, il n'existe pas de définition chimique du jus de pomme, du sang, du lait, etc.), les cocktails chimiques de synthèse, aujourd'hui classés comme « produits biologiques » et « vaccins à ADN/ARN de synthèse », constituent un cas totalement différent. Ils pourraient être définis par des normes chimiques. Cependant, les acteurs qui contrôlent ces actifs préfèrent que cela n'arrive pas. Car si la composition de ces cocktails était réellement indiquée sur les étiquettes des « vaccins sûrs et efficaces », personne de sensé ne croirait aux arguments de la « biologie de synthèse ».

Œuvre du jour : Vikingholm, Emerald Bay, huile sur panneau, 12 x 16 pouces.

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