#MAHA-FDA a approuvé le vaccin à ARNm auto-amplifiant de Moderna contre le Covid.
https://sashalatypova.substack.com/p/maha-fda-has-approved-modernas-self?
De nouveaux vaccins à ARNm et à ARNsa sont financés par le HHS et le BARDA malgré l'annulation de certains contrats.
31 mai 2025 : La FDA a approuvé le vaccin auto-amplifiant de nouvelle génération contre la Covid-19 de Moderna. L'indication figurant sur l'étiquette est conforme à la nouvelle politique de #MAHA, fondée sur des preuves nulles, de Makary et Prasad, dont j'ai déjà parlé ici.
Cette « nouvelle » politique cible environ 75 % de la population américaine, mais ce chiffre peut facilement être gonflé par les hommes de main en blouse blanche payés pour étiqueter chaque enfant ou adulte « immunodéprimé » à chaque consultation médicale et les forcer à se faire vacciner davantage.
Cette approbation est la première pour un vaccin depuis que l'administration Trump a publié un nouveau cadre d'examen qui stipule que les essais utilisant un placebo inerte - et non une ancienne injection - seront recommandés si les fabricants de vaccins souhaitent administrer des injections à des personnes en bonne santé.
Arrêtons-nous un instant. De nombreux collègues de MAHA m'ont dit que cette nouvelle politique de la FDA garantirait des essais contrôlés par placebo pour les vaccins. Je devrais donc me taire et encourager le courageux MAHA-HHS. Le texte de la politique MAHA-FDA est très clair :
Pour les personnes « en bonne santé » (c'est-à-dire « en forme ») - essais contrôlés par placebo testant la sécurité et l'efficacité ; Remarque - ces essais ne seront pas réalisés car il n'y a pas de temps pour les réaliser entre les « souches mises à jour » ni d'application de la FDA.
Pour « malsain » (autrement dit, « inapte »), pas besoin de tels essais ! Un poison non testé est acceptable pour ces gens. Pourquoi ne commencent-ils pas à les charger dans les wagons dès maintenant ?
Aucune étude contrôlée par placebo n’a été réalisée ni exigée par la FDA, car cette « approbation » concerne les personnes « inaptes » :
Le vaccin sera commercialisé sous le nom de mNexspike, a indiqué Moderna samedi dans un communiqué annonçant son approbation. Il est approuvé pour les personnes de 12 ans et plus présentant au moins un facteur de risque de Covid-19, ainsi que pour toutes les personnes de 65 ans et plus.
mNexspike ? Qui trouve des noms aussi merdiques ? Pourtant, c'est plutôt approprié.
Citation du communiqué de presse de Moderna , qui omet soigneusement de mentionner qu'il s'agit d'une injection d'ARN auto-amplifiante :
L’approbation était basée sur un essai mené auprès de 11400 personnes, qui a testé la nouvelle injection par rapport à son ancien produit, afin de déterminer si elle était au moins aussi efficace, selon l’entreprise. L’essai clinique de phase 3 en cours (ClinicalTrials.gov Identificateur : NCT05815498)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05815498)est une étude randomisée, sans observateur et contrôlée active portant sur environ 11400 personnes âgées de 12 ans et plus. La moitié des participants ont reçu une dose de 10 μg d’ARNm-1283, tandis que l’autre moitié a reçu une dose de 50 μg d’ARNm-1273 (Spikevax).
Cela devient très intéressant pour plusieurs raisons.
J’aimerais répéter que cet essai clinique n’avait AUCUN CONTRÔLE PLACEBO! Veuillez noter que cet essai est entièrement conforme à la nouvelle politique MAHA-FDA de Makary & Prasad : il n’y a pas d’exigence pour un essai contrôlé par placebo avant l’approbation de nouvelles versions d’ARNm, même des versions radicalement nouvelles comme cet Amplifier l’ARN.
Il est évident que la FDA a dit à Moderna, il y a de nombreux mois, quelle serait la « nouvelle » politique d’approbation des nouvelles versions de l’ARNm, car la planification et la réalisation même d’une courte étude avec 11 400 participants sur 230 sites cliniques prend au moins un an. En fait, le premier enregistrement de cette étude date du 13 avril 2023 et présente la même conception! Cela signifie que cette « nouvelle politique » avait déjà été conçue par la FDA (ou peut-être par le ministère de la Défense et Moderna, qui sait?) avant que Trump ne remporte les élections et que MAHA n’ait été installé au HHS. Tout ce que nous pouvons reprocher à Makary et Prasad, c’est de présenter cette politique de la FDA de l’administration Biden comme une « science fondée sur des preuves » (mon oeil!) « norme d’or » de l’administration Trump-MAHA complètement transparente.
En outre :
Les données actuelles sur l’efficacité du vaccin concordent avec les résultats d’immunogénicité annoncés précédemment de l’étude, qui ont montré que l’ARNm-1283 avait des réponses plus élevées aux anticorps neutralisants contre Omicron BA.4/5 et le SRAS ancestral CoV-2 que l’ARNm-1273, avec les rapports de titre moyen géométrique les plus élevés observés chez les adultes et dans le sous-groupe des participants âgés de 65 ans et plus.
L’essai a testé SEULEMENT l’« immunogénicité », c.‐à‐d. des titres d’anticorps (résultat final qui n’a rien à voir avec la prévention de la transmission ou l’« immunité » et est également impliqué dans une maladie améliorée par le vaccin). Ils ont simplement comparé les titres d’anticorps dans le sang après avoir injecté des personnes avec Spikevax et mNexspike et trouvé que ce dernier n’était pas statistiquement inférieur au premier. Voila. Rien d’autre n’était nécessaire pour cette approbation.
Oh, la sécurité... regardons la sécurité :
Au cours de l’essai, on a constaté que l’ARNm-1283 avait un profil d’innocuité semblable à celui de Spikevax. Les effets secondaires les plus fréquemment sollicités étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête et la myalgie.
Il n'existe pas encore de données publiées à ce sujet, je ne peux donc pas vérifier cette affirmation (mais je le ferai si et quand elles seront publiées). On peut supposer que cela a été fait de la même manière que lors de la collecte des données sur la sécurité et les effets indésirables lors des essais Spikevax initiaux : solliciter uniquement les effets indésirables légers, rendre très difficile la déclaration des effets indésirables graves et trouver des moyens de disqualifier/exclure, etc., les participants ayant subi des blessures graves ou potentiellement décédés au cours de ces essais.
Examen des critères d’inclusion/exclusion des participants à l’étude (c’est moi qui souligne) :
Critères d’inclusion clés :
Évaluation par l'enquêteur que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi imposé par le protocole, y compris toutes les procédures.
Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou abstinence de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection, et accord pour continuer une contraception adéquate ou une abstinence pendant 90 jours après l'administration du vaccin.
Partie 1 : Avoir déjà reçu une première dose d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé/approuvé. Les participants âgés de 18 ans et plus doivent également avoir reçu au moins une dose de rappel. Une preuve de vaccination antérieure est requise. Un schéma vaccinal hétérologue est acceptable.
Les femmes enceintes ont été exclues de cet « essai », tout comme elles l'avaient été de l'essai Spikevax initial. N'oubliez pas que les génies de MAHA, Makary et Prasad, recommandent à TOUTES les femmes enceintes aux États-Unis de se faire vacciner dès sa disponibilité, soit dès maintenant :
Enfin, le vaccin combiné contre la grippe de Moderna n’a pas été abandonné, il est formulé avec cet ARN auto-amplificateur nouvellement approuvé :
Le candidat vaccin combiné de Moderna contre la grippe et la COVID-19, l'ARNm-1083, inclut l'ARNm-1283. Ce candidat vaccin a récemment annoncé des résultats positifs lors de son essai de phase 3 distinct.
Moderna prévoit de présenter les données cliniques de phase 3 du mRNA-1283 lors d'une prochaine conférence et de les soumettre pour publication. La société collaborera également avec les autorités réglementaires sur les prochaines étapes du programme.
L'essai a porté sur des personnes âgées de 12 ans et plus, mais n'a pas été conçu pour inclure uniquement les personnes présentant des facteurs de risque, selon une liste figurant dans une base de données gouvernementale.
« La Covid-19 demeure une grave menace pour la santé publique, plus de 47 000 Américains étant décédés des suites du virus l'année dernière seulement. Nous apprécions l'examen rapide de la FDA », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans le communiqué.
Le nouveau vaccin de Moderna vise à induire une réponse immunitaire plus forte à une dose bien inférieure à celle du vaccin de première génération, commercialisé sous le nom de Spikevax. Il a été testé positif lors d'une étude de phase 3, qui a démontré qu'il était au moins aussi efficace que le vaccin existant.
Les nouvelles normes de la FDA
Lors de la présentation des données aux conseillers des CDC en avril, Tracy Beth Høeg, chargée de liaison avec la FDA, a semblé jeter un froid sur les principaux critères d'évaluation de l'étude, qui évaluaient la performance du nouveau vaccin par rapport à l'ancienne version en matière de prévention des infections. À l'époque, Høeg avait laissé entendre que cette mesure ne pouvait pas tenir compte de manière adéquate de l'immunité naturelle au virus.
Malgré cela, Moderna a suscité la confiance des investisseurs, alors même que son homologue Novavax, fabricant de vaccins contre la Covid, était confronté à un retard de la FDA jusqu'en avril et la première quinzaine de mai. Moderna a indiqué aux investisseurs, lors de sa conférence téléphonique sur les résultats du 1er mai, que ses demandes d'autorisation de mise sur le marché progressaient normalement.
Cette approbation fait suite à un nouveau cadre réglementaire de la FDA pour les vaccins contre la Covid, suggérant qu'ils pourraient être approuvés en toute confiance pour les adultes de 65 ans et plus et les personnes âgées de 6 mois à 65 ans présentant un risque accru de maladie grave – une désignation utilisée pour l'approbation de Novavax. L'extension du vaccin à des populations saines et plus jeunes pourrait se faire grâce à des études post-commercialisation.
Moderna et sa technologie basée sur l'ARNm ont été contestées par l'administration Trump, qui a retiré le 28 mai une subvention de 766 millions de dollars accordée à l'entreprise pour aider à financer le développement d'un vaccin contre la grippe aviaire, un porte-parole du HHS déclarant qu'une partie de la justification était liée au fait que l'ARNm était « sous-testé ».
Moderna attend toujours que la FDA décide si elle va étendre l'étiquette de son vaccin contre le VRS pour inclure les adultes à haut risque âgés de 18 à 59 ans. La société a utilisé des bons d'examen prioritaire pour cette demande et pour le vaccin Covid de nouvelle génération.
En savoir plus sur les événements au MAHA-HHS dans cet excellent article de
Le HHS réoriente 500 millions de dollars vers le projet de vaccin de la personne nommée par Trump, en contournant les examens
Taubenberger, qui détient un brevet pour la plateforme vaccinale BPL , a été choisi pour diriger par intérim l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, ou NIAID, après que l'ancien directeur de l'institut a été évincé .
Eh bien, fermez la porte d'entrée. Taubenberger détient un brevet pour un vaccin universel contre la grippe ! Incroyable.
Hé, Sarah, ne fais pas le coup de la pilule noire ! C'est écrit ici : « Ce sera un standard de conneries plaqué or » en toute transparence :
Le NIH développe la plateforme de vaccin universelle de nouvelle génération, Generation Gold Standard , en utilisant une plateforme de virus entier inactivée par la bêta-propiolactone (BPL).
Cette initiative représente une évolution vers la transparence, l'efficacité et une préparation globale, en finançant le développement interne par le NIH de vaccins universels contre la grippe et le coronavirus , notamment les candidats BPL-1357 et BPL-24910. Ces vaccins visent à offrir une protection à large spectre contre plusieurs souches de virus à potentiel pandémique, tels que la grippe aviaire H5N1 et les coronavirus.
Le programme réaligne les opérations de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) – une agence du HHS – avec sa mission statutaire de se préparer à toutes les menaces virales de la grippe , et pas seulement à celles qui circulent actuellement.
Arcturus est le nouveau poney.
La BARDA a accordé 63 millions de dollars à Arcturus pour développer des vaccins à ARNm auto-amplifiés, conçus pour se répliquer dans l'organisme afin d'obtenir des réponses plus fortes et plus durables, et ainsi produire indéfiniment la protéine Spike et l'éliminer indéfiniment. La science n'est-elle pas formidable ? Le vaccin auto-amplifié a bénéficié d'une autorisation accélérée de la FDA . Ce miracle scientifique sera testé dans le cadre d'une étude NON contrôlée par placebo, conformément à la politique de Makary & Prasad MAHA, où la sécurité « à long terme » sera évaluée pendant 7 jours ! (Crédit : Dr Ealy sur X) :
En résumé, tout cela est une absolue…
Je suis tellement fatiguée de tout ça… s’il vous plaît,
Art du jour : Cerises douces, aquarelle, 9x12 po.
sur l'immunogénécité : https://www.futura-sciences.com/sante/definitions/medecine-immunogenicite-13234/
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