Nettoyage de la scène de crime
https://sashalatypova.substack.com/p/cleaning-up-the-crime-scene-maha?
La MAHA et la FDA démantèlent la réglementation des thérapies géniques/à ARNm. AmplifyBio, la société de JD Vance, ferme ses portes.
Sans application de la loi, la loi n'existe pas.
Comme beaucoup d'entre vous le savent déjà, en décembre 2025, Children's Health Defense, avec ma contribution, a déposé une pétition citoyenne officielle auprès de la FDA afin de révoquer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins à ARNm contre la COVID-19 ou de les requalifier en autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour la durée de la déclaration d'état d'urgence sanitaire liée à la loi PREP. Cette pétition porte principalement sur la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits biologiques et aux normes légales d'autorisation applicables, et démontre, preuves à l'appui, que les vaccins à ARNm n'ont jamais satisfait aux normes d'autorisation les plus élémentaires.
Cette pétition est l'une des plus populaires, sinon la plus populaire, sur regulations.gov, si l'on en juge par le niveau de participation du public. Plus de 103 000 commentaires ont déjà été reçus, et il faudra plus de trois ans au personnel de traitement des données de la FDA pour les traiter tous au rythme actuel. La FDA a jusqu'en juin pour nous répondre.
Makary à la rescousse – Des agents de la FDA nettoient la scène de crime pour le cartel du Covid.
Que fait la FDA pendant ce temps-là ? Évidemment ! Elle s’emploie à nettoyer les dégâts causés par la COVID et à faire comme si la réglementation sur les produits biologiques avait toujours été ainsi… sans exiger la moindre exigence pour l’autorisation de mise sur le marché complète. Car c’est le seul moyen de prouver la « conformité » pour les vaccins à ARNm : en rendant explicitement la conformité facultative.
D'après les médias traditionnels, la FDA, sous la direction de Makary (un peu comme si on était un enfant en bas âge vacciné, sous l'emprise de la cocaïne, jouant avec de l'essence et des allumettes aux commandes d'un jumbo jet), prend des mesures pour assouplir certaines exigences de fabrication des thérapies cellulaires et géniques afin d'accélérer leur développement. C'est fou comme ces normes étaient strictes avant ! Scott Gottlieb avait déjà supprimé les inspections de fabrication de la FDA pour tous les produits biologiques en 2017.
Alors, qu’est-ce qui doit être assoupli maintenant ? Le reste des lois sur les licences BLA, bien sûr…
Traditionnellement, le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA appliquait les mêmes exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôle à tous les types de thérapies, mais les produits de thérapie cellulaire et génique sont plus complexes à fabriquer et sont souvent personnalisés pour chaque patient, a indiqué la FDA dans son communiqué de presse du 11 janvier.
L'agence a indiqué être consciente que, compte tenu du nombre plus restreint de patients traités par thérapie génique par ordinateur (TGO) par rapport à d'autres médicaments, les entreprises ne peuvent pas présenter un grand nombre de lots lors de la soumission d'un produit TGO pour approbation. En conséquence, la FDA a déclaré qu'elle ferait preuve de plus de souplesse quant aux spécifications d'autorisation de mise sur le marché des nouveaux TGO.
L'agence a également précisé que si un produit de thérapie génique et cellulaire est en phase préclinique ou en phase 1 d'essais cliniques, les fabricants ne seront pas tenus de respecter les bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments finis, contrairement à d'autres thérapies. De plus, à mesure qu'un médicament passe de la phase 1 aux phases ultérieures, le CBER autorisera des modifications mineures du processus de fabrication, étayées par des données, sans toutefois exiger d'études de comparabilité excessivement rigoureuses et contraignantes.
Enfin, la FDA a supprimé, dans certains cas, l'obligation de trois cycles de qualification des performances du procédé avant la commercialisation et a également précisé que les spécifications de qualité peuvent être révisées après approbation. Les qualifications des performances du procédé servent à démontrer que la fabrication industrielle d'un médicament peut être réalisée à grande échelle avec une qualité constante.
Qu’est-ce que la qualification des performances des processus ?
Comme indiqué dans la pétition citoyenne de CHD :
1. Un procédé de fabrication validé et conforme à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être pleinement représentatif du procédé de production du lot commercial final/actuel. En raison des incertitudes inhérentes à la conception de nouveaux produits biologiques innovants, la fabrication de plateformes technologiques de pointe nécessite généralement de nombreuses modifications et itérations lors du passage de l'échelle pilote/de recherche à l'échelle commerciale. Par conséquent, pour obtenir une AMM, les fabricants sont tenus de valider intégralement leur procédé et de démontrer sa conformité à la réglementation pour l'échelle commerciale finale.
2. Le processus de fabrication de l’AMM doit être pleinement représentatif des lots de produits utilisés dans les essais cliniques et les études précliniques sur lesquels l’étiquetage – y compris les allégations de sécurité et d’efficacité – est établi.
3. Tout au long des essais cliniques pivots et après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), chaque lot de production doit démontrer une homogénéité inter-lots et satisfaire aux tests d’identité, de pureté, d’innocuité, de stérilité, d’activité et de stabilité ( articles 610.10 à 610.13 ) afin de répondre aux spécifications d’étiquetage préalablement approuvées dans la demande d’AMM. En cas de variabilité, le fabricant doit mener une enquête et démontrer qu’elle ne compromet pas la qualité.
La validation des procédés de fabrication est un vaste domaine du droit et de la réglementation, qui comprend généralement :
Qualification de conception (DQ) – définir le processus et les attributs de qualité critiques.
Qualification d'installation/opérationnelle (IQ/OQ) – vérifier les performances des équipements et des systèmes.
Qualification des performances (PQ) – produire plusieurs lots consécutifs qui répondent à tous les critères de libération dans des conditions normales. Ces lots sont souvent appelés lots de qualification des performances du procédé (PPQ).
Par conséquent, la FDA a l'intention de supprimer les exigences décrites ci-dessus. Vous pouvez imaginer l'impact que cette suppression officielle aura sur la qualité de la fabrication des produits biologiques. Si votre réponse est « aucun impact en pratique », vous avez bien suivi mes écrits, cher esprit critique ! En effet, aucune différence n'est à prévoir. Tous les produits biologiques sont instables, non réglementés et, j'ajouterais, composés à 100 % de substances chimiques toxiques, parfois contaminées par des bactéries E. coli. Makary ne fait que formaliser cette réalité par des modifications réglementaires.
Cependant, la FDA n'a pas le pouvoir de légiférer. C'est le Congrès qui décide des lois, et les manœuvres administratives actuelles de Makary, justifiées par l'argument des « thérapies géniques personnalisées à petite échelle », ne changent rien aux crimes commis par la FDA depuis 2020, en autorisant puis en accordant une « autorisation de mise sur le marché » (BLA) pour ces injections d'ARNm toxiques destinées à des milliards de personnes dans le monde. Il ne s'agissait certainement pas de lots « à petite échelle » !
L'un des principaux obstacles à la production de thérapie cellulaire et génique réside dans le processus de fabrication, souvent très coûteux et difficile à industrialiser. Plusieurs entreprises pharmaceutiques, dont Takeda et Bristol Myers Squibb , ont récemment réduit leurs activités dans ce domaine. Parallèlement, certains fabricants , comme Thermo Fisher et National Resilience, ont licencié des centaines d'employés dans leurs usines de thérapie cellulaire et génique l'an dernier, et le CDMO AmplifyBio a fermé ses portes . Le CDMO allemand Rentschler Biopharma (fournisseur clé des injections d'ARNm de Pfizer) avait annoncé il y a un an son retrait complet du secteur en raison de la faible demande pour ses services de thérapie cellulaire et génique .
La fermeture d'AmplifyBio est une excellente nouvelle pour les singes du monde entier. Au moins un établissement où l'on sciait leur crâne et où l'on injectait du poison dans leur cerveau pour le « développement de vaccins » a fermé ses portes. Articles connexes :
Œuvre du jour : Jaune et violet, huile sur panneau 12 x 16 po. Autres œuvres disponibles.
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